参附注射液对急性ST段抬高型心肌梗死患者的心肌保护作用 (SF-STEMI)
2018年8月6日 更新者：Shao-Ping Nie、Beijing Anzhen Hospital
评估参附注射液对急性 ST 段抬高型心肌梗死患者直接经皮冠状动脉介入治疗后再灌注损伤影响的随机、双盲、安慰剂对照临床试验：初步试验
本研究的目的是评估围手术期使用参附注射液是否可以减少直接 PCI 后 STEMI 患者的心肌损伤（根据心脏磁共振成像的酶促梗死面积和梗死体积）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且
- 首次急性前壁 STEMI；
- 出现缺血症状至首次PCI球囊充气时间≤6小时；
- 根据心电图，至少两个相邻的胸前导联 ST 段抬高 >0.1 mV；
- 计划进行直接 PCI；
- 根据基线冠状动脉造影，在 PCI 前 TIMI 流量为 0 或 1 的近端或中间段存在左前降支 (LAD) 闭塞；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 肥厚性心肌病、主动脉瓣狭窄和/或反流、心包炎或心肌炎；
- 心源性休克、严重室性心律失常、严重心力衰竭（Killip III级及以上）或机械并发症；
- 心肺复苏（CPR）（包括复律）后的患者；
- 已接受溶栓治疗的患者；
- 既往心肌梗塞或冠状动脉搭桥手术；
- 已知严重的肝、肾、血液、呼吸系统或神经精神疾病；
- 恶性肿瘤、淋巴瘤、HIV 阳性或肝炎；
- 不受控制的高血压（收缩压 >160 毫米汞柱或舒张压 >100 毫米汞柱，至少连续两次读数）；
- 3个月内有活动性出血、大手术或外伤，6个月内发生脑血管意外；
- 贫血史（血红蛋白
- 非罪犯血管干预的多血管疾病；
- 母乳喂养、怀孕或可能生育的妇女；
- 已知对参附注射液或其成分过敏或有严重不良反应的患者；
- 对 CMR 有潜在禁忌症的患者；
- 近3个月参加过其他临床试验；
- 无法完成该试验或无法遵守方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参附注射液
参附注射液80ml+5%葡萄糖注射液70ml），静脉滴注，PCI前30分钟，PCI后1-5天（每天1次）（共6次）。
药物滴定时间应不少于30分钟。
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其他名称：
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安慰剂比较：5%葡萄糖注射液
5%葡萄糖注射液150ml，静脉滴注，PCI前30分钟，PCI后1-5天（每天1次）（共6次）。
药物滴定时间应不少于30分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梗塞面积
大体时间：入院即刻（0小时），PCI后6、12、18、24、48、72小时，PCI后4±1天
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通过在 PCI 后 72 小时内测量肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 的曲线下面积 (AUC) 和在 PCI 后 4±1 天进行心脏磁共振 (CMR) 成像来评估梗塞面积。
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入院即刻（0小时），PCI后6、12、18、24、48、72小时，PCI后4±1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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心肌肌钙蛋白 I (cTnI) 的 AUC
大体时间：入院后即刻（0 小时），以及 PCI 后 6、12、18、24、48 和 72 小时
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入院后即刻（0 小时），以及 PCI 后 6、12、18、24、48 和 72 小时
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CK-MB 和 cTnI 的峰值
大体时间：PCI 后 72 小时
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PCI 后 72 小时
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根据 ECG 的 ST 段分辨率 (%)
大体时间：PCI 后 24 小时内
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PCI 后 24 小时内
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左心室舒张末期直径 (LVEDD)、左心室收缩末期直径 (LVESD) 和左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：PCI 后最多 28 天
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PCI 后最多 28 天
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主要不良心脑血管事件（MACCE，包括死亡、非致死性心肌梗死、靶血管血运重建、卒中、新发严重心力衰竭、因心力衰竭再入院）
大体时间：PCI 后最多 28 天
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PCI 后最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月15日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月6日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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