Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция ShenFu для защиты миокарда у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (SF-STEMI)

6 августа 2018 г. обновлено: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния инъекции Shenfu на реперфузионное повреждение у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST после первичного чрескожного коронарного вмешательства: пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка того, может ли периоперационное использование Shenfu Injection уменьшить повреждение миокарда (ферментативный размер инфаркта и объем инфаркта по данным магнитно-резонансной томографии сердца) у пациентов с ИМпST после первичного ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 и
  2. впервые возникший острый передний ИМпST;
  3. Время от появления ишемического симптома до момента первоначального надувания баллона ЧКВ ≤6 часов;
  4. Элевация сегмента ST >0,1 мВ как минимум в двух смежных прекардиальных отведениях по данным электрокардиограммы;
  5. Запланировано первичное ЧКВ;
  6. Наличие окклюзии левой передней нисходящей ветви (LAD) в проксимальном или среднем сегменте с потоком TIMI до ЧКВ 0 или 1 по исходной коронарной ангиограмме;
  7. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Гипертрофическая кардиомиопатия, стеноз аортального клапана и/или регургитация, перикардит или миокардит;
  2. Кардиогенный шок, тяжелая желудочковая аритмия, тяжелая сердечная недостаточность (III класс по Киллипу и выше) или механические осложнения;
  3. Пациенты после сердечно-легочной реанимации (СЛР) (включая кардиоверсию);
  4. Пациенты, которые уже получали тромболитическую терапию;
  5. Перенесенный ранее инфаркт миокарда или коронарное шунтирование;
  6. Известные серьезные заболевания печени, почек, крови, органов дыхания или нервно-психические заболевания;
  7. Злокачественная опухоль, лимфома, ВИЧ-инфекция или гепатит;
  8. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >160 мм рт.ст. или диастолическое АД >100 мм рт.ст. по крайней мере при двух последовательных измерениях);
  9. Пациенты с активным кровотечением, обширным хирургическим вмешательством или травмой в течение 3 мес и нарушением мозгового кровообращения в течение 6 мес;
  10. История анемии (гемоглобин
  11. Многососудистое заболевание с вмешательством на сосуде, не являющемся виновником;
  12. Кормящие, беременные или потенциально фертильные женщины;
  13. Пациенты с аллергией на Shenfu Injection или его компоненты или пациенты с серьезными побочными эффектами;
  14. Пациенты с потенциальными противопоказаниями к CMR;
  15. Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца;
  16. Пациенты, которые не могут завершить это исследование или соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шенфу Инъекция
80 мл инъекций Shenfu + 70 мл инъекций 5% глюкозы), внутривенно капельно, за 30 минут до ЧКВ и в течение 1-5 дней (один раз в день) после ЧКВ (всего 6 раз). Время титрования препарата должно быть не менее 30 минут.
Другие имена:
  • Шенфу Чжуше
Плацебо Компаратор: Инъекция 5% глюкозы
150 мл 5% раствора глюкозы внутривенно капельно за 30 минут до ЧКВ и 1-5 дней (1 раз в день) после ЧКВ (всего 6 раз). Время титрования препарата должно быть не менее 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта
Временное ограничение: сразу после поступления (0 час), через 6, 12, 18, 24, 48 и 72 часа после ЧКВ, а также через 4±1 день после ЧКВ
Размер инфаркта оценивали путем измерения площади под кривой (AUC) изофермента креатинкиназы (CK-MB) в течение 72 часов после ЧКВ и с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) через 4 ± 1 день после ЧКВ.
сразу после поступления (0 час), через 6, 12, 18, 24, 48 и 72 часа после ЧКВ, а также через 4±1 день после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC сердечного тропонина I (cTnI)
Временное ограничение: сразу после поступления (0 час) и через 6, 12, 18, 24, 48 и 72 часа после ЧКВ
сразу после поступления (0 час) и через 6, 12, 18, 24, 48 и 72 часа после ЧКВ
Пиковое значение CK-MB и cTnI
Временное ограничение: Через 72 часа после ЧКВ
Через 72 часа после ЧКВ
Разрешение сегмента ST (%) по данным ЭКГ
Временное ограничение: до 24 часов после ЧКВ
до 24 часов после ЧКВ
Конечно-диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD), конечно-систолический диаметр левого желудочка (LVESD) и фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: до 28 дней после ЧКВ
до 28 дней после ЧКВ
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE, включая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, реваскуляризацию целевого сосуда, инсульт, впервые возникшую тяжелую сердечную недостаточность, повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности)
Временное ограничение: до 28 дней после ЧКВ
до 28 дней после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шенфу Инъекция

Подписаться