급성 ST 분절 상승 심근 경색 환자의 심근 보호를 위한 ShenFu 주사 (SF-STEMI)
2018년 8월 6일 업데이트: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
1차 경피적 관상동맥 중재술 후 급성 ST 분절 상승 심근 경색 환자의 재관류 손상에 대한 Shenfu 주사의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험: 파일럿 시험
본 연구의 목적은 1차 PCI 후 STEMI 환자에서 심부주사제의 수술 전후 사용이 심근 손상(심장자기공명영상에 따른 효소 경색 크기 및 경색 부피)을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18 및
- 최초의 급성 전방 STEMI;
- 허혈 증상의 시작부터 초기 PCI 풍선 팽창 시간까지의 시간 ≤6시간;
- 심전도에 따라 적어도 2개의 인접한 심장 앞전부 리드에서 >0.1 mV ST 세그먼트 상승;
- 기본 PCI용으로 예약됨.
- 기준선 관상동맥 조영술에 따른 pre-PCI TIMI 흐름 0 또는 1의 근위부 또는 중간 분절에서 좌전하행분지(LAD) 폐색의 존재;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 비대성 심근병증, 대동맥 판막 협착증 및/또는 역류, 심낭염 또는 심근염;
- 심장성 쇼크, 중증 심실성 부정맥, 중증 심부전(Killip 등급 III 이상) 또는 기계적 합병증;
- 심폐소생술(CPR)(심장율동 전환 포함) 후 환자;
- 이미 혈전용해 요법을 받은 환자
- 이전의 심근경색 또는 관상동맥우회술;
- 알려진 심각한 간, 신장, 혈액, 호흡기 또는 신경 정신 질환;
- 악성 종양, 림프종, HIV 양성 또는 간염;
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg, 최소 2회 연속 판독);
- 활동성 출혈, 3개월 이내의 대수술 또는 외상 및 6개월 이내의 뇌혈관 사고가 있는 환자;
- 빈혈 병력(헤모글로빈
- 범인이 아닌 혈관 개입이 있는 다혈관 질환;
- 모유 수유, 임신 또는 임신 가능성이 있는 여성
- Shenfu주사 또는 그 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자 또는 심각한 부작용이 있는 환자;
- CMR에 잠재적인 금기증이 있는 환자;
- 최근 3개월간 다른 임상시험 참여
- 이 시험을 완료할 수 없거나 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Shenfu 주입
80ml Shenfu 주사액 + 70ml 5% 포도당 주사액), ivdrip, PCI 전 30분 및 PCI 후 1-5일(1일 1회)(총 6회).
약물 적정 시간은 30분 이상이어야 합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 5% 포도당 주입
150 ml 5% 포도당 주입, ivdrip, PCI 전 30분 및 PCI 후 1-5일(1일 1회)(총 6회).
약물 적정 시간은 30분 이상이어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색 크기
기간: 입원 직후(0시간), PCI 후 6, 12, 18, 24, 48, 72시간 및 PCI 후 4±1일
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경색 크기는 PCI 후 72시간 이내에 CK-MB(creatine kinase isoenzyme)의 곡선하 면적(AUC)을 측정하고 PCI 후 4±1일에 심장 자기 공명(CMR) 영상을 수행하여 평가하였다.
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입원 직후(0시간), PCI 후 6, 12, 18, 24, 48, 72시간 및 PCI 후 4±1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심장 트로포닌 I의 AUC(cTnI)
기간: 입원 직후(0시간), PCI 후 6, 12, 18, 24, 48, 72시간
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입원 직후(0시간), PCI 후 6, 12, 18, 24, 48, 72시간
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CK-MB 및 cTnI의 피크 값
기간: PCI 후 72시간
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PCI 후 72시간
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ECG에 따른 ST 세그먼트 분해능(%)
기간: PCI 후 최대 24시간
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PCI 후 최대 24시간
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좌심실 확장기말 직경(LVEDD), 좌심실 수축기말 직경(LVESD) 및 좌심실 박출률(LVEF)
기간: PCI 후 최대 28일
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PCI 후 최대 28일
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE, 사망, 비치명적 심근경색증, 표적 혈관 재생술, 뇌졸중, 신규 발병 중증 심부전, 심부전으로 인한 재입원 포함)
기간: PCI 후 최대 28일
|
PCI 후 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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