- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02709798
Inyección de ShenFu para la protección miocárdica en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (SF-STEMI)
6 de agosto de 2018 actualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la inyección de Shenfu sobre la lesión por reperfusión en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST después de una intervención coronaria percutánea primaria: ensayo piloto
El propósito de este estudio es evaluar si el uso perioperatorio de la inyección de Shenfu podría reducir la lesión miocárdica (tamaño del infarto enzimático y volumen del infarto según la resonancia magnética cardíaca) en pacientes con IAMCEST después de una ICP primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y
- STEMI anterior agudo de primera vez;
- El tiempo desde el inicio del síntoma isquémico hasta el momento del inflado inicial del balón PCI ≤6 horas;
- Elevación del segmento ST >0,1 mV en al menos dos derivaciones precordiales contiguas según el electrocardiograma;
- Programada para PCI primaria;
- La presencia de oclusión de la rama descendente anterior izquierda (LAD) en segmento proximal o medio con flujo TIMI pre-PCI 0 o 1 según angiografía coronaria basal;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Miocardiopatía hipertrófica, estenosis y/o regurgitación de la válvula aórtica, pericarditis o miocarditis;
- Shock cardiogénico, arritmia ventricular grave, insuficiencia cardíaca grave (Killip clase III y superior) o complicaciones mecánicas;
- Pacientes después de reanimación cardiopulmonar (RCP) (incluyendo cardioversión);
- Pacientes que ya han recibido terapia trombolítica;
- Infarto de miocardio previo o cirugía de bypass de arteria coronaria;
- Enfermedades hepáticas, renales, sanguíneas, respiratorias o neuropsiquiátricas graves conocidas;
- Tumor maligno, linfoma, VIH positivo o hepatitis;
- Hipertensión no controlada (PA sistólica >160 mmHg o PA diastólica >100 mmHg en al menos dos lecturas consecutivas);
- Pacientes con sangrado activo, cirugía mayor o trauma dentro de los 3 meses y accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses;
- Antecedentes de anemia (hemoglobina
- Enfermedad multivaso con intervención del vaso no culpable;
- Mujeres en período de lactancia, embarazadas o potencialmente fértiles;
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a la inyección de Shenfu o sus componentes o pacientes con efectos adversos graves;
- Pacientes con contraindicación potencial para la RMC;
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses;
- Pacientes que no puedan completar este ensayo o cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección Shenfu
80 ml de inyección de Shenfu + 70 ml de inyección de glucosa al 5 %), goteo intravenoso, 30 minutos antes de la PCI y de 1 a 5 días (una vez al día) después de la PCI (6 veces en total).
El tiempo de titulación del fármaco no debe ser inferior a 30 minutos.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Inyección de glucosa al 5%
Inyección de glucosa al 5% de 150 ml, goteo intravenoso, 30 minutos antes de la PCI y 1-5 días (una vez al día) después de la PCI (6 veces en total).
El tiempo de titulación del fármaco no debe ser inferior a 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la admisión (0 horas) y 6, 12, 18, 24, 48 y 72 horas después de la PCI, así como 4 ± 1 días después de la PCI
|
El tamaño del infarto se evaluó midiendo el área bajo la curva (AUC) de la isoenzima creatina quinasa (CK-MB) dentro de las 72 horas posteriores a la PCI y mediante la realización de imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) a los 4 ± 1 días después de la PCI.
|
inmediatamente después de la admisión (0 horas) y 6, 12, 18, 24, 48 y 72 horas después de la PCI, así como 4 ± 1 días después de la PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC de troponina I cardiaca (cTnI)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la admisión (hora 0) y 6, 12, 18, 24, 48 y 72 horas después de la PCI
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inmediatamente después de la admisión (hora 0) y 6, 12, 18, 24, 48 y 72 horas después de la PCI
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Valor pico de CK-MB y cTnI
Periodo de tiempo: 72 horas después de la ICP
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72 horas después de la ICP
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Resolución del segmento ST (%) según ECG
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de PCI
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hasta 24 horas después de PCI
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Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD), diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESD) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de PCI
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hasta 28 días después de PCI
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Principales eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos (MACCE, incluida la muerte, infarto de miocardio no fatal, revascularización del vaso diana, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca grave de nueva aparición, rehospitalización por insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de PCI
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hasta 28 días después de PCI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D99-2015(043)-TCM-4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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