Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ShenFu-injektion för myokardiellt skydd hos patienter med akut ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt (SF-STEMI)

6 augusti 2018 uppdaterad av: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekten av Shenfu-injektion på reperfusionsskada hos patienter med akut ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt efter primär perkutan kranskärlsintervention: ett pilotförsök

Syftet med denna studie är att utvärdera om perioperativ användning av Shenfu Injection kan minska hjärtskada (enzymatisk infarktstorlek och infarktvolym enligt magnetisk resonansavbildning) hos patienter med STEMI efter primär PCI

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 och
  2. Första gången akut främre STEMI;
  3. Tiden från början av ischemiska symptom till tidpunkten för initial PCI-ballonguppblåsning ≤6 timmar;
  4. >0,1 mV ST-segmenthöjning i minst två angränsande prekordiala avledningar enligt elektrokardiogram;
  5. Schemalagd för primär PCI;
  6. Närvaron av vänster främre nedåtgående gren (LAD) ocklusion i proximalt eller mellansegment med pre-PCI TIMI-flöde 0 eller 1 enligt koronarangiogram vid baslinjen;
  7. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Hypertrofisk kardiomyopati, aortaklaffstenos och/eller regurgitation, perikardit eller myokardit;
  2. Kardiogen chock, svår ventrikulär arytmi, allvarlig hjärtsvikt (Killip klass III och högre) eller mekaniska komplikationer;
  3. Patienter efter hjärt-lungräddning (HLR) (inklusive elkonvertering);
  4. Patienter som redan har fått trombolytisk behandling;
  5. Tidigare hjärtinfarkt eller kranskärlsbypasskirurgi;
  6. Kända allvarliga lever-, njur-, blod-, andnings- eller neuropsykiatriska sjukdomar;
  7. Malign tumör, lymfom, HIV-positiv eller hepatit;
  8. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mm Hg eller ett diastoliskt tryck >100 mmHg vid minst två på varandra följande avläsningar);
  9. Patienter med aktiv blödning, större operation eller trauma inom 3 månader och cerebrovaskulär olycka inom 6 månader;
  10. Historik av anemi (hemoglobin
  11. Multi-kärl sjukdom med icke-bovar kärl intervention;
  12. Ammande, gravida eller potentiellt fertila kvinnor;
  13. Patienter som har känt till att vara allergiska mot Shenfu Injection eller dess komponenter eller patienter med allvarliga biverkningar;
  14. Patienter med potentiell kontraindikation mot CMR;
  15. Deltagande i annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna;
  16. Patienter som inte kan slutföra denna prövning eller följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Shenfu Injection
80ml Shenfu Injection + 70ml 5% glukosinjektion), ivdrip, 30 minuter före PCI och 1-5 dagar (en gång om dagen) efter PCI (6 gånger totalt). Läkemedelstitreringstiden bör inte vara mindre än 30 minuter.
Andra namn:
  • Shenfu Zhusheye
Placebo-jämförare: 5% glukosinjektion
150 ml 5% glukosinjektion, ivdrip, 30 minuter före PCI och 1-5 dagar (en gång om dagen) efter PCI (6 gånger totalt). Läkemedelstitreringstiden bör inte vara mindre än 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktstorlek
Tidsram: omedelbart efter inläggning (0 timme), och 6, 12, 18, 24, 48 och 72 timmar efter PCI, samt 4±1 dagar efter PCI
Infarktstorleken bedömdes genom att mäta arean under kurvan (AUC) för kreatinkinasisoenzym (CK-MB) inom 72 timmar efter PCI och genom att utföra hjärtmagnetisk resonans (CMR) avbildning 4±1 dagar efter PCI.
omedelbart efter inläggning (0 timme), och 6, 12, 18, 24, 48 och 72 timmar efter PCI, samt 4±1 dagar efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC för hjärttroponin I (cTnI)
Tidsram: omedelbart efter inläggningen (0 timmar), och 6, 12, 18, 24, 48 och 72 timmar efter PCI
omedelbart efter inläggningen (0 timmar), och 6, 12, 18, 24, 48 och 72 timmar efter PCI
Toppvärde för CK-MB och cTnI
Tidsram: 72 timmar efter PCI
72 timmar efter PCI
ST-segmentupplösning (%) enligt EKG
Tidsram: upp till 24 timmar efter PCI
upp till 24 timmar efter PCI
Vänster ventrikulär end-diastolisk diameter (LVEDD), vänster ventrikulär end-systolisk diameter (LVESD) och vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: upp till 28 dagar efter PCI
upp till 28 dagar efter PCI
Huvudsakliga negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE, inklusive död, icke-fatal hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl, stroke, nyuppstått allvarlig hjärtsvikt, återinläggning för hjärtsvikt)
Tidsram: upp till 28 dagar efter PCI
upp till 28 dagar efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera