Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ShenFu-injektio sydänlihaksen suojaamiseksi potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (SF-STEMI)

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Shenfu-ruiskeen vaikutuksen arvioimiseksi reperfuusiovaurioon potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen: Pilottikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko Shenfu-injektion perioperatiivinen käyttö vähentää sydänvaurioita (entsymaattista infarktin kokoa ja infarktin tilavuutta sydämen magneettikuvauksen mukaan) potilailla, joilla on STEMI primaarisen PCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 ja
  2. Ensimmäistä kertaa akuutti anterior STEMI;
  3. Aika iskeemisen oireen alkamisesta PCI-pallon ensimmäiseen täyttymiseen ≤6 tuntia;
  4. >0,1 mV ST-segmentin nousu vähintään kahdessa vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa EKG:n mukaan;
  5. Suunniteltu ensisijaiselle PCI:lle;
  6. Vasemman etummaisen laskeutuvan haaran (LAD) tukos proksimaalisessa tai keskisegmentissä PCI:tä edeltävän TIMI-virtauksen ollessa 0 tai 1 sepelvaltimon angiogrammin perusviivan mukaan;
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hypertrofinen kardiomyopatia, aorttaläppästenoosi ja/tai regurgitaatio, perikardiitti tai sydänlihastulehdus;
  2. Kardiogeeninen sokki, vaikea kammiorytmihäiriö, vakava sydämen vajaatoiminta (Killip-luokka III ja korkeampi) tai mekaaniset komplikaatiot;
  3. Potilaat kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen (CPR) jälkeen (mukaan lukien kardioversio);
  4. Potilaat, jotka ovat jo saaneet trombolyyttistä hoitoa;
  5. Aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus;
  6. Tunnetut vakavat maksan, munuaisten, veren, hengitysteiden tai neuropsykiatriset sairaudet;
  7. Pahanlaatuinen kasvain, lymfooma, HIV-positiivinen tai hepatiitti;
  8. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg vähintään kahdella peräkkäisellä mittauksella);
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto, suuri leikkaus tai trauma 3 kuukauden sisällä ja aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä;
  10. Anamneesi anemia (hemoglobiini
  11. Monisuonisairaus, johon ei liity syyllinen;
  12. Imettävät, raskaana olevat tai mahdollisesti hedelmälliset naiset;
  13. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia Shenfu-injektiolle tai sen komponenteille tai potilaat, joilla on vakavia haittavaikutuksia;
  14. Potilaat, joilla on mahdollinen vasta-aihe CMR:lle;
  15. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
  16. Potilaat, jotka eivät voi suorittaa tätä tutkimusta tai noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shenfu-injektio
80 ml Shenfu Injection + 70 ml 5 % glukoosi-injektio), ivdrip, 30 minuuttia ennen PCI:tä ja 1-5 päivää (kerran päivässä) PCI:n jälkeen (yhteensä 6 kertaa). Lääkkeen titrausajan tulee olla vähintään 30 minuuttia.
Lääke: Shenfu-injektio
Muut nimet:
  • Shenfu Zhusheye
Placebo Comparator: 5 % glukoosi-injektio
150 ml 5 % glukoosi-injektio, ivdrip, 30 minuuttia ennen PCI:tä ja 1-5 päivää (kerran päivässä) PCI:n jälkeen (yhteensä 6 kertaa). Lääkkeen titrausajan tulee olla vähintään 30 minuuttia.
Lääke: 5 % glukoosi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin koko
Aikaikkuna: heti sisäänoton jälkeen (0 tuntia) ja 6, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia PCI:n jälkeen sekä 4±1 päivää PCI:n jälkeen
Infarktin koko arvioitiin mittaamalla kreatiinikinaasi-isoentsyymin (CK-MB) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 72 tunnin sisällä PCI:n jälkeen ja suorittamalla sydämen magneettikuvaus (CMR) 4±1 päivää PCI:n jälkeen.
heti sisäänoton jälkeen (0 tuntia) ja 6, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia PCI:n jälkeen sekä 4±1 päivää PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen troponiini I:n (cTnI) AUC
Aikaikkuna: heti sisäänoton jälkeen (0 tuntia) ja 6, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia PCI:n jälkeen
heti sisäänoton jälkeen (0 tuntia) ja 6, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia PCI:n jälkeen
CK-MB:n ja cTnI:n huippuarvo
Aikaikkuna: 72 tuntia PCI:n jälkeen
72 tuntia PCI:n jälkeen
ST-segmentin resoluutio (%) EKG:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia PCI:n jälkeen
jopa 24 tuntia PCI:n jälkeen
Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD), vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVESD) ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää PCI:n jälkeen
jopa 28 päivää PCI:n jälkeen
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE, mukaan lukien kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio, aivohalvaus, uusi vakava sydämen vajaatoiminta, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää PCI:n jälkeen
jopa 28 päivää PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Anzhen Hospital

Yhteistyökumppanit

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D99-2015(043)-TCM-4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Shenfu-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa