ShenFu-injectie voor myocardbescherming bij patiënten met acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (SF-STEMI)
6 augustus 2018 bijgewerkt door: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om het effect van Shenfu-injectie op reperfusieletsel te evalueren bij patiënten met acuut ST-segment elevatie myocardinfarct na primaire percutane coronaire interventie: een pilootstudie
Het doel van deze studie is om te evalueren of peri-operatief gebruik van Shenfu-injectie myocardletsel (enzymatische infarctgrootte en infarctvolume volgens cardiale magnetische resonantiebeeldvorming) zou kunnen verminderen bij patiënten met STEMI na primaire PCI
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 en
- Eerste acute anterieure STEMI;
- De tijd vanaf het begin van het ischemisch symptoom tot de tijd van de eerste PCI-balloninflatie ≤6 uur;
- >0,1 mV ST-segmentelevatie in ten minste twee aaneengesloten precordiale afleidingen volgens elektrocardiogram;
- Gepland voor primaire PCI;
- De aanwezigheid van occlusie van de linker anterieure dalende tak (LAD) in het proximale of middelste segment met pre-PCI TIMI flow 0 of 1 volgens baseline coronair angiogram;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Hypertrofische cardiomyopathie, aortaklepstenose en/of regurgitatie, pericarditis of myocarditis;
- Cardiogene shock, ernstige ventriculaire aritmie, ernstig hartfalen (Killip klasse III en hoger) of mechanische complicaties;
- Patiënten na cardiopulmonale reanimatie (CPR) (inclusief cardioversie);
- Patiënten die al trombolytische therapie hebben gekregen;
- Eerder myocardinfarct of coronaire bypassoperatie;
- Bekende ernstige lever-, nier-, bloed-, ademhalings- of neuropsychiatrische aandoeningen;
- Kwaadaardige tumor, lymfoom, hiv-positief of hepatitis;
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mm Hg of een diastolische bloeddruk >100 mmHg bij ten minste twee opeenvolgende metingen);
- Patiënten met actieve bloeding, grote operatie of trauma binnen 3 maanden en cerebrovasculair accident binnen 6 maanden;
- Geschiedenis van bloedarmoede (hemoglobine
- Meervatsziekte met niet-veroorzakende vatinterventie;
- Borstvoeding, zwangere of potentieel vruchtbare vrouwen;
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor Shenfu Injection of zijn componenten of patiënten met ernstige bijwerkingen;
- Patiënten met een mogelijke contra-indicatie voor CMR;
- Deelname aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden;
- Patiënten die deze studie niet kunnen voltooien of niet aan het protocol kunnen voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shenfu-injectie
80 ml Shenfu-injectie + 70 ml 5% glucose-injectie), ivdrip, 30 minuten voor PCI en 1-5 dagen (eenmaal per dag) na PCI (6 keer in totaal).
De titratietijd van het geneesmiddel mag niet korter zijn dan 30 minuten.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 5% glucose-injectie
150 ml 5% glucose-injectie, ivinfuus, 30 minuten voor PCI en 1-5 dagen (eenmaal per dag) na PCI (6 keer in totaal).
De titratietijd van het geneesmiddel mag niet korter zijn dan 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: onmiddellijk na opname (0 uur) en 6, 12, 18, 24, 48 en 72 uur na PCI, evenals 4 ± 1 dagen na PCI
|
De grootte van het infarct werd beoordeeld door het gebied onder de curve (AUC) van creatinekinase-iso-enzym (CK-MB) te meten binnen 72 uur na PCI en door cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming uit te voeren 4 ± 1 dagen na PCI.
|
onmiddellijk na opname (0 uur) en 6, 12, 18, 24, 48 en 72 uur na PCI, evenals 4 ± 1 dagen na PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC van cardiaal troponine I (cTnI)
Tijdsspanne: direct na opname (0 uur) en 6, 12, 18, 24, 48 en 72 uur na PCI
|
direct na opname (0 uur) en 6, 12, 18, 24, 48 en 72 uur na PCI
|
|
Piekwaarde van CK-MB en cTnI
Tijdsspanne: 72 uur na PCI
|
72 uur na PCI
|
|
ST-segment resolutie (%) volgens ECG
Tijdsspanne: tot 24 uur na PCI
|
tot 24 uur na PCI
|
|
Linkerventrikel-einddiastolische diameter (LVEDD), linkerventrikel-eind-systolische diameter (LVESD) en linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na PCI
|
tot 28 dagen na PCI
|
|
Belangrijkste nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE, waaronder overlijden, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat, beroerte, nieuw optredend ernstig hartfalen, heropname wegens hartfalen)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na PCI
|
tot 28 dagen na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D99-2015(043)-TCM-4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .