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Iniezione di ShenFu per la protezione del miocardio in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (SF-STEMI)

6 agosto 2018 aggiornato da: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dell'iniezione di Shenfu sulla lesione da riperfusione in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST dopo intervento coronarico percutaneo primario: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso perioperatorio di Shenfu Injection potrebbe ridurre il danno miocardico (dimensione enzimatica dell'infarto e volume dell'infarto secondo la risonanza magnetica cardiaca) in pazienti con STEMI dopo PCI primario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e
  2. STEMI anteriore acuto per la prima volta;
  3. Il tempo dall'insorgenza del sintomo ischemico al momento del gonfiaggio iniziale del palloncino PCI ≤6 ore;
  4. sopraslivellamento del segmento ST >0,1 mV in almeno due derivazioni precordiali contigue secondo l'elettrocardiogramma;
  5. Programmato per PCI primario;
  6. La presenza di occlusione del ramo discendente anteriore sinistro (LAD) nel segmento prossimale o medio con flusso TIMI pre-PCI 0 o 1 secondo l'angiogramma coronarico al basale;
  7. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Cardiomiopatia ipertrofica, stenosi e/o rigurgito della valvola aortica, pericardite o miocardite;
  2. Shock cardiogeno, grave aritmia ventricolare, grave insufficienza cardiaca (classe Killip III e superiore) o complicanze meccaniche;
  3. Pazienti dopo rianimazione cardiopolmonare (RCP) (inclusa cardioversione);
  4. Pazienti che hanno già ricevuto terapia trombolitica;
  5. Precedente infarto del miocardio o intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie;
  6. Malattie epatiche, renali, ematiche, respiratorie o neuropsichiatriche gravi note;
  7. Tumore maligno, linfoma, sieropositivo o epatite;
  8. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg su almeno due letture consecutive);
  9. Pazienti con emorragia attiva, chirurgia maggiore o trauma entro 3 mesi e accidente cerebrovascolare entro 6 mesi;
  10. Storia di anemia (emoglobina
  11. Malattia multivasale con intervento di vasi non colpevoli;
  12. Donne che allattano, incinte o potenzialmente fertili;
  13. Pazienti che sono noti per essere allergici a Shenfu Injection o ai suoi componenti o pazienti con gravi effetti avversi;
  14. Pazienti con potenziale controindicazione alla CMR;
  15. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  16. Pazienti che non possono completare questo studio o rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Shenfu
80 ml di iniezione di Shenfu + 70 ml di iniezione di glucosio al 5%), ivdrip, 30 minuti prima del PCI e 1-5 giorni (una volta al giorno) dopo il PCI (6 volte in totale). Il tempo di titolazione del farmaco non deve essere inferiore a 30 minuti.
Droga: Iniezione di Shenfu
Altri nomi:
  • Shenfu Zhusheye
Comparatore placebo: Iniezione di glucosio al 5%.
150 ml di iniezione di glucosio al 5%, ivdrip, 30 minuti prima del PCI e 1-5 giorni (una volta al giorno) dopo il PCI (6 volte in totale). Il tempo di titolazione del farmaco non deve essere inferiore a 30 minuti.
Droga: Iniezione di glucosio al 5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: immediatamente dopo il ricovero (0 ore) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 ore dopo PCI, nonché 4 ± 1 giorni dopo PCI
La dimensione dell'infarto è stata valutata misurando l'area sotto la curva (AUC) dell'isoenzima della creatina chinasi (CK-MB) entro 72 ore dopo il PCI ed eseguendo la risonanza magnetica cardiaca (CMR) a 4 ± 1 giorni dopo il PCI.
immediatamente dopo il ricovero (0 ore) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 ore dopo PCI, nonché 4 ± 1 giorni dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC della troponina cardiaca I (cTnI)
Lasso di tempo: immediatamente dopo il ricovero (0 ore) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 ore dopo PCI
immediatamente dopo il ricovero (0 ore) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 ore dopo PCI
Valore di picco di CK-MB e cTnI
Lasso di tempo: 72 ore dopo PCI
72 ore dopo PCI
Risoluzione del segmento ST (%) secondo l'ECG
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo PCI
fino a 24 ore dopo PCI
Diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVEDD), diametro telesistolico ventricolare sinistro (LVESD) e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo PCI
fino a 28 giorni dopo PCI
Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE, inclusi decesso, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, ictus, insufficienza cardiaca grave di nuova insorgenza, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo PCI
fino a 28 giorni dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Collaboratori

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D99-2015(043)-TCM-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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