Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie ShenFu w celu ochrony mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (SF-STEMI)

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu iniekcji Shenfu na uszkodzenie reperfuzyjne u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena, czy okołooperacyjne zastosowanie wstrzyknięcia Shenfu może zmniejszyć uszkodzenie mięśnia sercowego (wielkość zawału enzymatycznego i objętość zawału zgodnie z obrazowaniem rezonansu magnetycznego serca) u pacjentów ze STEMI po pierwotnej PCI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i
  2. ostry przedni STEMI po raz pierwszy;
  3. Czas od wystąpienia objawów niedokrwiennych do czasu wstępnego napełnienia balonu PCI ≤6 godzin;
  4. >0,1 mV uniesienie odcinka ST w co najmniej dwóch sąsiadujących odprowadzeniach przedsercowych według elektrokardiogramu;
  5. Zaplanowane na pierwotną PCI;
  6. Obecność niedrożności lewej przedniej gałęzi zstępującej (LAD) w odcinku proksymalnym lub środkowym z przepływem 0 lub 1 w skali TIMI przed PCI, zgodnie z wyjściowym angiogramem wieńcowym;
  7. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. kardiomiopatia przerostowa, zwężenie zastawki aortalnej i/lub niedomykalność, zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego;
  2. Wstrząs kardiogenny, ciężka arytmia komorowa, ciężka niewydolność serca (klasa Killipa III i wyższa) lub powikłania mechaniczne;
  3. Pacjenci po resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) (w tym kardiowersja);
  4. Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie trombolityczne;
  5. przebyty zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego;
  6. Znane poważne choroby wątroby, nerek, krwi, układu oddechowego lub choroby neuropsychiatryczne;
  7. Nowotwór złośliwy, chłoniak, wirus HIV lub zapalenie wątroby;
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg w co najmniej dwóch kolejnych odczytach);
  9. Pacjenci z czynnym krwawieniem, poważnym zabiegiem chirurgicznym lub urazem w ciągu ostatnich 3 miesięcy i incydentem naczyniowo-mózgowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  10. Historia niedokrwistości (hemoglobina
  11. Choroba wielonaczyniowa z ingerencją w naczynia niezwiązane z winowajcą;
  12. Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub potencjalnie płodne;
  13. Pacjenci, u których stwierdzono uczulenie na Shenfu do wstrzykiwań lub jego składniki lub pacjenci z poważnymi działaniami niepożądanymi;
  14. Pacjenci z potencjalnym przeciwwskazaniem do CMR;
  15. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  16. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć tego badania lub zastosować się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk Shenfu
80 ml wstrzyknięcia Shenfu + 70 ml wstrzyknięcia 5% glukozy), ivdrip, 30 minut przed PCI i 1-5 dni (raz dziennie) po PCI (łącznie 6 razy). Czas miareczkowania leku nie powinien być krótszy niż 30 minut.
Lek: Zastrzyk Shenfu
Inne nazwy:
  • Shenfu Zhusheye
Komparator placebo: Zastrzyk z 5% glukozy
150 ml 5% glukozy we wstrzyknięciu, ivdrip, 30 minut przed PCI i 1-5 dni (raz dziennie) po PCI (łącznie 6 razy). Czas miareczkowania leku nie powinien być krótszy niż 30 minut.
Lek: Zastrzyk z 5% glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: bezpośrednio po przyjęciu (godz. 0) oraz po 6, 12, 18, 24, 48 i 72 godzinach po PCI oraz 4±1 dni po PCI
Wielkość zawału oceniano mierząc pole pod krzywą (AUC) izoenzymu kinazy kreatynowej (CK-MB) w ciągu 72 godzin po PCI oraz wykonując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) 4 ± 1 dni po PCI.
bezpośrednio po przyjęciu (godz. 0) oraz po 6, 12, 18, 24, 48 i 72 godzinach po PCI oraz 4±1 dni po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC troponiny sercowej I (cTnI)
Ramy czasowe: bezpośrednio po przyjęciu (godz. 0) oraz po 6, 12, 18, 24, 48 i 72 godzinach po PCI
bezpośrednio po przyjęciu (godz. 0) oraz po 6, 12, 18, 24, 48 i 72 godzinach po PCI
Wartość szczytowa CK-MB i cTnI
Ramy czasowe: 72 godziny po PCI
72 godziny po PCI
Rozdzielczość odcinka ST (%) według EKG
Ramy czasowe: do 24 godzin po PCI
do 24 godzin po PCI
Średnica końcowo-rozkurczowa lewej komory (LVEDD), średnica końcowoskurczowa lewej komory (LVESD) i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: do 28 dni po PCI
do 28 dni po PCI
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE, w tym zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja docelowego naczynia, udar, nowo rozpoznana ciężka niewydolność serca, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca)
Ramy czasowe: do 28 dni po PCI
do 28 dni po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Współpracownicy

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D99-2015(043)-TCM-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk Shenfu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj