ShenFu injekció a szívizom védelmére akut ST szegmens elevációval rendelkező szívizominfarktusban szenvedő betegeknél (SF-STEMI)
2018. augusztus 6. frissítette: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Shenfu injekció reperfúziós sérülésre gyakorolt hatásának értékelésére az akut ST szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás után: kísérleti kísérlet
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a Shenfu injekció perioperatív alkalmazása csökkentheti-e a szívizom sérülését (enzimatikus infarktus mérete és infarktus térfogata a szívmágneses rezonancia képalkotás szerint) STEMI-ben szenvedő betegeknél az elsődleges PCI után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 és
- Első alkalommal akut anterior STEMI;
- Az ischaemiás tünet megjelenésétől a kezdeti PCI ballon felfúvódásáig eltelt idő ≤6 óra;
- >0,1 mV ST szegmens eleváció legalább két összefüggő precordialis vezetékben az elektrokardiogram szerint;
- Ütemezett elsődleges PCI;
- Bal elülső leszálló ág (LAD) elzáródás jelenléte a proximális vagy középső szegmensben, a PCI előtti TIMI áramlás 0 vagy 1 a kiindulási koszorúér angiogram alapján;
- Írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Hipertrófiás kardiomiopátia, aortabillentyű szűkület és/vagy regurgitáció, szívburokgyulladás vagy szívizomgyulladás;
- Kardiogén sokk, súlyos kamrai aritmia, súlyos szívelégtelenség (Killip III. osztály és magasabb) vagy mechanikai szövődmények;
- Kardiopulmonális újraélesztés (CPR) után (beleértve a kardioverziót is);
- Olyan betegek, akik már kaptak trombolitikus kezelést;
- Korábbi szívinfarktus vagy koszorúér bypass műtét;
- Ismert súlyos máj-, vese-, vér-, légúti vagy neuropszichiátriai betegségek;
- Rosszindulatú daganat, limfóma, HIV-pozitív vagy hepatitis;
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm legalább két egymást követő leolvasáskor);
- Aktív vérzésen, súlyos műtéten vagy traumán átesett betegek 3 hónapon belül és cerebrovascularis baleset 6 hónapon belül;
- Anémia anamnézisében (hemoglobin
- Több érbetegség nem bűnös ér beavatkozással;
- Szoptató, terhes vagy potenciálisan termékeny nők;
- Betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a Shenfu injekcióra vagy annak összetevőire, vagy súlyos káros hatású betegek;
- Olyan betegek, akiknél a CMR potenciális ellenjavallata;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban;
- Olyan betegek, akik nem tudják befejezni ezt a vizsgálatot, vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Shenfu injekció
80 ml Shenfu Injection + 70 ml 5%-os glükóz injekció), ivdrip, 30 perccel a PCI előtt és 1-5 nappal (naponta egyszer) a PCI után (összesen 6 alkalommal).
A gyógyszer titrálási ideje nem lehet kevesebb 30 percnél.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 5%-os glükóz injekció
150 ml 5%-os glükóz injekció, ivdrip, 30 perccel PCI előtt és 1-5 nappal (naponta egyszer) PCI után (összesen 6 alkalommal).
A gyógyszer titrálási ideje nem lehet kevesebb 30 percnél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Infarktus mérete
Időkeret: közvetlenül a felvétel után (0 óra), és 6, 12, 18, 24, 48 és 72 órával a PCI után, valamint 4±1 nappal a PCI után
|
Az infarktus méretét a kreatin-kináz izoenzim (CK-MB) görbe alatti területének (AUC) mérésével a PCI után 72 órán belül, valamint szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotással végeztük a PCI után 4±1 nappal.
|
közvetlenül a felvétel után (0 óra), és 6, 12, 18, 24, 48 és 72 órával a PCI után, valamint 4±1 nappal a PCI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szív troponin I (cTnI) AUC értéke
Időkeret: közvetlenül a felvétel után (0 óra), valamint 6, 12, 18, 24, 48 és 72 órával a PCI után
|
közvetlenül a felvétel után (0 óra), valamint 6, 12, 18, 24, 48 és 72 órával a PCI után
|
|
A CK-MB és a cTnI csúcsértéke
Időkeret: 72 órával a PCI után
|
72 órával a PCI után
|
|
ST szegmens felbontás (%) EKG szerint
Időkeret: akár 24 órával a PCI után
|
akár 24 órával a PCI után
|
|
Bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVEDD), bal kamrai végszisztolés átmérő (LVESD) és bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: legfeljebb 28 nappal a PCI után
|
legfeljebb 28 nappal a PCI után
|
|
Főbb káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE, beleértve a halált, a nem végzetes szívinfarktust, a cél ér revaszkularizációját, a stroke-ot, az újonnan fellépő súlyos szívelégtelenséget, a szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelést)
Időkeret: legfeljebb 28 nappal a PCI után
|
legfeljebb 28 nappal a PCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D99-2015(043)-TCM-4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .