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Injection de ShenFu pour la protection du myocarde chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (SF-STEMI)

6 août 2018 mis à jour par: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de l'injection de Shenfu sur les lésions de reperfusion chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST après une intervention coronarienne percutanée primaire : un essai pilote

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation périopératoire de Shenfu Injection pourrait réduire les lésions myocardiques (taille de l'infarctus enzymatique et volume de l'infarctus selon l'imagerie par résonance magnétique cardiaque) chez les patients atteints de STEMI après une ICP primaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 et
  2. STEMI antérieur aigu pour la première fois ;
  3. Le délai entre l'apparition des symptômes ischémiques et le moment du gonflage initial du ballonnet PCI ≤ 6 heures ;
  4. > 0,1 mV de sus-décalage du segment ST dans au moins deux dérivations précordiales contiguës selon l'électrocardiogramme ;
  5. Prévu pour le PCI principal ;
  6. La présence d'une occlusion de la branche descendante antérieure (LAD) dans le segment proximal ou moyen avec un flux TIMI pré-PCI 0 ou 1 selon l'angiographie coronarienne de base ;
  7. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Cardiomyopathie hypertrophique, sténose et/ou régurgitation de la valve aortique, péricardite ou myocardite ;
  2. Choc cardiogénique, arythmie ventriculaire sévère, insuffisance cardiaque grave (Killip classe III et plus) ou complications mécaniques ;
  3. Patients après réanimation cardiorespiratoire (RCP) (y compris cardioversion) ;
  4. Patients ayant déjà reçu un traitement thrombolytique ;
  5. Antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage coronarien ;
  6. Maladies hépatiques, rénales, sanguines, respiratoires ou neuropsychiatriques graves connues ;
  7. Tumeur maligne, lymphome, séropositif ou hépatite ;
  8. Hypertension non contrôlée (TA systolique > 160 mm Hg ou une TA diastolique > 100 mm Hg sur au moins deux lectures consécutives) ;
  9. Patients présentant une hémorragie active, une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme dans les 3 mois et un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ;
  10. Antécédents d'anémie (hémoglobine
  11. Maladie multivasculaire avec intervention sur un vaisseau non coupable ;
  12. Femmes allaitantes, enceintes ou potentiellement fertiles ;
  13. Patients connus pour être allergiques à Shenfu Injection ou à ses composants ou patients présentant des effets indésirables graves ;
  14. Patients présentant une contre-indication potentielle à la RMC ;
  15. Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ;
  16. Les patients qui ne peuvent pas terminer cet essai ou se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de Shenfu
80 ml de Shenfu Injection + 70 ml de glucose à 5 % injectable), ivdrip, 30 minutes avant l'ICP et 1 à 5 jours (une fois par jour) après l'ICP (6 fois au total). Le temps de titration du médicament ne doit pas être inférieur à 30 minutes.
Médicament: Injection de Shenfu
Autres noms:
  • Shenfu Zhusheye
Comparateur placebo: Injection de glucose à 5 %
Injection de 150 ml de glucose à 5 %, perfusion intraveineuse, 30 minutes avant l'ICP et 1 à 5 jours (une fois par jour) après l'ICP (6 fois au total). Le temps de titration du médicament ne doit pas être inférieur à 30 minutes.
Médicament: Injection de glucose à 5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus
Délai: immédiatement après l'admission (0 heure) et 6, 12, 18, 24, 48 et 72 heures après l'ICP, ainsi que 4 ± 1 jours après l'ICP
La taille de l'infarctus a été évaluée en mesurant l'aire sous la courbe (AUC) de l'isoenzyme de créatine kinase (CK-MB) dans les 72 heures suivant l'ICP et en effectuant une imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) 4 ± 1 jours après l'ICP.
immédiatement après l'admission (0 heure) et 6, 12, 18, 24, 48 et 72 heures après l'ICP, ainsi que 4 ± 1 jours après l'ICP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC de la troponine I cardiaque (cTnI)
Délai: immédiatement après l'admission (0 heure) et 6, 12, 18, 24, 48 et 72 heures après l'ICP
immédiatement après l'admission (0 heure) et 6, 12, 18, 24, 48 et 72 heures après l'ICP
Valeur maximale de CK-MB et cTnI
Délai: 72 heures après PCI
72 heures après PCI
Résolution du segment ST (%) selon ECG
Délai: jusqu'à 24 heures après PCI
jusqu'à 24 heures après PCI
Diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD), diamètre télésystolique ventriculaire gauche (LVEDD) et fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: jusqu'à 28 jours après PCI
jusqu'à 28 jours après PCI
Principaux événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires (MACCE, y compris décès, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation du vaisseau cible, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque grave d'apparition récente, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque)
Délai: jusqu'à 28 jours après PCI
jusqu'à 28 jours après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Collaborateurs

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D99-2015(043)-TCM-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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