Injection de ShenFu pour la protection du myocarde chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (SF-STEMI)
6 août 2018 mis à jour par: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de l'injection de Shenfu sur les lésions de reperfusion chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST après une intervention coronarienne percutanée primaire : un essai pilote
Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation périopératoire de Shenfu Injection pourrait réduire les lésions myocardiques (taille de l'infarctus enzymatique et volume de l'infarctus selon l'imagerie par résonance magnétique cardiaque) chez les patients atteints de STEMI après une ICP primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 et
- STEMI antérieur aigu pour la première fois ;
- Le délai entre l'apparition des symptômes ischémiques et le moment du gonflage initial du ballonnet PCI ≤ 6 heures ;
- > 0,1 mV de sus-décalage du segment ST dans au moins deux dérivations précordiales contiguës selon l'électrocardiogramme ;
- Prévu pour le PCI principal ;
- La présence d'une occlusion de la branche descendante antérieure (LAD) dans le segment proximal ou moyen avec un flux TIMI pré-PCI 0 ou 1 selon l'angiographie coronarienne de base ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Cardiomyopathie hypertrophique, sténose et/ou régurgitation de la valve aortique, péricardite ou myocardite ;
- Choc cardiogénique, arythmie ventriculaire sévère, insuffisance cardiaque grave (Killip classe III et plus) ou complications mécaniques ;
- Patients après réanimation cardiorespiratoire (RCP) (y compris cardioversion) ;
- Patients ayant déjà reçu un traitement thrombolytique ;
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage coronarien ;
- Maladies hépatiques, rénales, sanguines, respiratoires ou neuropsychiatriques graves connues ;
- Tumeur maligne, lymphome, séropositif ou hépatite ;
- Hypertension non contrôlée (TA systolique > 160 mm Hg ou une TA diastolique > 100 mm Hg sur au moins deux lectures consécutives) ;
- Patients présentant une hémorragie active, une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme dans les 3 mois et un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ;
- Antécédents d'anémie (hémoglobine
- Maladie multivasculaire avec intervention sur un vaisseau non coupable ;
- Femmes allaitantes, enceintes ou potentiellement fertiles ;
- Patients connus pour être allergiques à Shenfu Injection ou à ses composants ou patients présentant des effets indésirables graves ;
- Patients présentant une contre-indication potentielle à la RMC ;
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ;
- Les patients qui ne peuvent pas terminer cet essai ou se conformer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de Shenfu
80 ml de Shenfu Injection + 70 ml de glucose à 5 % injectable), ivdrip, 30 minutes avant l'ICP et 1 à 5 jours (une fois par jour) après l'ICP (6 fois au total).
Le temps de titration du médicament ne doit pas être inférieur à 30 minutes.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Injection de glucose à 5 %
Injection de 150 ml de glucose à 5 %, perfusion intraveineuse, 30 minutes avant l'ICP et 1 à 5 jours (une fois par jour) après l'ICP (6 fois au total).
Le temps de titration du médicament ne doit pas être inférieur à 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de l'infarctus
Délai: immédiatement après l'admission (0 heure) et 6, 12, 18, 24, 48 et 72 heures après l'ICP, ainsi que 4 ± 1 jours après l'ICP
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La taille de l'infarctus a été évaluée en mesurant l'aire sous la courbe (AUC) de l'isoenzyme de créatine kinase (CK-MB) dans les 72 heures suivant l'ICP et en effectuant une imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) 4 ± 1 jours après l'ICP.
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immédiatement après l'admission (0 heure) et 6, 12, 18, 24, 48 et 72 heures après l'ICP, ainsi que 4 ± 1 jours après l'ICP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC de la troponine I cardiaque (cTnI)
Délai: immédiatement après l'admission (0 heure) et 6, 12, 18, 24, 48 et 72 heures après l'ICP
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immédiatement après l'admission (0 heure) et 6, 12, 18, 24, 48 et 72 heures après l'ICP
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Valeur maximale de CK-MB et cTnI
Délai: 72 heures après PCI
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72 heures après PCI
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Résolution du segment ST (%) selon ECG
Délai: jusqu'à 24 heures après PCI
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jusqu'à 24 heures après PCI
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Diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD), diamètre télésystolique ventriculaire gauche (LVEDD) et fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: jusqu'à 28 jours après PCI
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jusqu'à 28 jours après PCI
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Principaux événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires (MACCE, y compris décès, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation du vaisseau cible, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque grave d'apparition récente, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque)
Délai: jusqu'à 28 jours après PCI
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jusqu'à 28 jours après PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Première publication (Estimation)
16 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D99-2015(043)-TCM-4
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