- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02709798
ShenFu-injeksjon for myokardbeskyttelse hos pasienter med akutt ST-segmentheving hjerteinfarkt (SF-STEMI)
6. august 2018 oppdatert av: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av Shenfu-injeksjon på reperfusjonsskade hos pasienter med akutt ST-segmentheving hjerteinfarkt etter primær perkutan koronar intervensjon: en pilotforsøk
Formålet med denne studien er å evaluere om perioperativ bruk av Shenfu Injection kan redusere myokardskade (enzymatisk infarktstørrelse og infarktvolum i henhold til hjertemagnetisk resonansavbildning) hos pasienter med STEMI etter primær PCI
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og
- Første gang akutt fremre STEMI;
- Tiden fra start av iskemisk symptom til tidspunktet for initial PCI-ballongoppblåsing ≤6 timer;
- >0,1 mV ST-segmenthøyde i minst to sammenhengende prekordiale avledninger i henhold til elektrokardiogram;
- Planlagt for primær PCI;
- Tilstedeværelsen av venstre fremre nedadgående gren (LAD) okklusjon i proksimalt eller midtre segment med pre-PCI TIMI flow 0 eller 1 i henhold til baseline koronar angiogram;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hypertrofisk kardiomyopati, aortaklaffstenose og/eller regurgitasjon, perikarditt eller myokarditt;
- Kardiogent sjokk, alvorlig ventrikulær arytmi, alvorlig hjertesvikt (Killip klasse III og høyere) eller mekaniske komplikasjoner;
- Pasienter etter hjerte-lunge-redning (HLR) (inkludert kardioversjon);
- Pasienter som allerede har fått trombolytisk behandling;
- Tidligere hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon;
- Kjente alvorlige lever-, nyre-, blod-, luftveis- eller nevropsykiatriske sykdommer;
- ondartet svulst, lymfom, HIV-positiv eller hepatitt;
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg ved minst to påfølgende målinger);
- Pasienter med aktiv blødning, større operasjoner eller traumer innen 3 måneder og cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder;
- Historie med anemi (hemoglobin
- Multi-fartøy sykdom med ikke-skyldige fartøy intervensjon;
- Ammende, gravide eller potensielt fertile kvinner;
- Pasienter som har kjent til å være allergiske mot Shenfu Injection eller dets komponenter eller pasienter med alvorlige bivirkninger;
- Pasienter med potensiell kontraindikasjon mot CMR;
- Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
- Pasienter som ikke kan fullføre denne studien eller overholde protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shenfu injeksjon
80ml Shenfu-injeksjon + 70ml 5% glukoseinjeksjon), ivdrip, 30 minutter før PCI og 1-5 dager (en gang daglig) etter PCI (6 ganger totalt).
Legemiddeltitreringstiden bør ikke være mindre enn 30 minutter.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 5 % glukoseinjeksjon
150 ml 5 % glukoseinjeksjon, ivdrip, 30 minutter før PCI og 1-5 dager (en gang daglig) etter PCI (6 ganger totalt).
Legemiddeltitreringstiden bør ikke være mindre enn 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktstørrelse
Tidsramme: umiddelbart etter innleggelse (0 time), og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer etter PCI, samt 4±1 dager etter PCI
|
Infarktstørrelsen ble vurdert ved å måle arealet under kurven (AUC) til kreatinkinaseisoenzym (CK-MB) innen 72 timer etter PCI og ved å utføre hjertemagnetisk resonans (CMR) avbildning 4±1 dager etter PCI.
|
umiddelbart etter innleggelse (0 time), og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer etter PCI, samt 4±1 dager etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for hjerte troponin I (cTnI)
Tidsramme: umiddelbart etter innleggelse (0 timer), og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer etter PCI
|
umiddelbart etter innleggelse (0 timer), og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer etter PCI
|
|
Toppverdi av CK-MB og cTnI
Tidsramme: 72 timer etter PCI
|
72 timer etter PCI
|
|
ST-segmentoppløsning (%) i henhold til EKG
Tidsramme: opptil 24 timer etter PCI
|
opptil 24 timer etter PCI
|
|
Venstre ventrikkel endediastolisk diameter (LVEDD), venstre ventrikkel endesystolisk diameter (LVESD) og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: opptil 28 dager etter PCI
|
opptil 28 dager etter PCI
|
|
Viktigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE, inkludert død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar, hjerneslag, nyoppstått alvorlig hjertesvikt, re-hospitalisering for hjertesvikt)
Tidsramme: opptil 28 dager etter PCI
|
opptil 28 dager etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D99-2015(043)-TCM-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .