急性ST上昇型心筋梗塞患者の心筋保護のためのShenFu注射 (SF-STEMI)
2018年8月6日 更新者：Shao-Ping Nie、Beijing Anzhen Hospital
一次経皮的冠動脈インターベンション後の急性ST上昇型心筋梗塞患者における再灌流障害に対するシェンフー注射の効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験：パイロット試験
この研究の目的は、Shenfu 注射の周術期使用が、一次 PCI 後の STEMI 患者の心筋損傷 (心臓磁気共鳴画像による酵素梗塞サイズと梗塞体積) を軽減できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上および
- 初めての急性前方STEMI;
- 虚血症状の発症から最初の PCI バルーン膨張までの時間 ≤6 時間;
- 心電図によると、少なくとも 2 つの隣接する前胸部誘導で 0.1 mV を超える ST セグメントの上昇;
- プライマリ PCI の予定。
- -ベースラインの冠動脈造影図によると、PCI前のTIMIフローが0または1の近位または中央セグメントに左前下行枝（LAD）閉塞が存在する;
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 肥大型心筋症、大動脈弁狭窄および/または逆流、心膜炎、または心筋炎;
- 心原性ショック、重度の心室性不整脈、重篤な心不全 (キリップ クラス III 以上)、または機械的合併症;
- -心肺蘇生（CPR）（電気的除細動を含む）後の患者;
- すでに血栓溶解療法を受けている患者;
- 以前の心筋梗塞または冠動脈バイパス手術;
- -既知の重篤な肝臓、腎臓、血液、呼吸器、または神経精神疾患;
- 悪性腫瘍、リンパ腫、HIV陽性、または肝炎;
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg 少なくとも2回の連続した測定値）;
- -3か月以内に活動性出血、大手術または外傷、および6か月以内の脳血管障害のある患者;
- 貧血の病歴（ヘモグロビン
- 非責任血管介入を伴う多血管疾患;
- 授乳中、妊娠中、または妊娠の可能性のある女性;
- シェンフー注射またはその成分にアレルギーがあることがわかっている患者、または深刻な副作用のある患者;
- -CMRに禁忌の可能性がある患者;
- -最近3か月間の他の臨床試験への参加;
- -この試験を完了できない、またはプロトコルを遵守できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シェンフー注射
シェンフー注射 80ml + 5% ブドウ糖注射 70ml)、ivdrip、PCI の 30 分前、PCI の 1 ～ 5 日後 (1 日 1 回) (合計 6 回)。
薬物の滴定時間は 30 分以上にする必要があります。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：5%ブドウ糖注射
150 ml の 5% ブドウ糖注射、ivdrip、PCI の 30 分前および PCI の 1 ～ 5 日後 (1 日 1 回) (合計 6 回)。
薬物の滴定時間は 30 分以上にする必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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梗塞サイズ
時間枠：入院直後（0時間）、PCI後6、12、18、24、48、72時間、PCI後4±1日
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梗塞サイズは、ＰＣＩ後７２時間以内にクレアチンキナーゼイソ酵素（ＣＫ－ＭＢ）の曲線下面積（ＡＵＣ）を測定し、ＰＣＩ後４±１日で心臓磁気共鳴（ＣＭＲ）イメージングを実施することによって評価した。
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入院直後（0時間）、PCI後6、12、18、24、48、72時間、PCI後4±1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心筋トロポニン I (cTnI) の AUC
時間枠：入院直後（0時間）、PCI後6、12、18、24、48、72時間
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入院直後（0時間）、PCI後6、12、18、24、48、72時間
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CK-MBとcTnIのピーク値
時間枠：PCI後72時間
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PCI後72時間
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ECG による ST セグメントの解像度 (%)
時間枠：PCI後最大24時間
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PCI後最大24時間
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左心室拡張末期径 (LVEDD)、左心室収縮末期径 (LVESD)、および左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：PCI後最大28日
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PCI後最大28日
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主な有害心血管および脳血管イベント（死亡、非致死性心筋梗塞、標的血管血行再建術、脳卒中、重症心不全の新規発症、心不全による再入院を含むMACCE）
時間枠：PCI後最大28日
|
PCI後最大28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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