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Injeção de ShenFu para proteção miocárdica em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (SF-STEMI)

6 de agosto de 2018 atualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito da injeção de Shenfu na lesão de reperfusão em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST após intervenção coronária percutânea primária: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é avaliar se o uso perioperatório de Shenfu Injection pode reduzir a lesão miocárdica (tamanho enzimático do infarto e volume do infarto de acordo com a ressonância magnética cardíaca) em pacientes com STEMI após ICP primária

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 e
  2. STEMI anterior agudo pela primeira vez;
  3. O tempo desde o início do sintoma isquêmico até o momento da insuflação inicial do balão de ICP ≤6 horas;
  4. supradesnivelamento do segmento ST >0,1 mV em pelo menos duas derivações precordiais contíguas de acordo com o eletrocardiograma;
  5. Agendado para PCI primária;
  6. A presença de oclusão do ramo descendente anterior esquerdo (DAE) no segmento proximal ou médio com fluxo pré-ICP TIMI 0 ou 1 de acordo com a angiografia coronária basal;
  7. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Cardiomiopatia hipertrófica, estenose da válvula aórtica e/ou regurgitação, pericardite ou miocardite;
  2. Choque cardiogênico, arritmia ventricular grave, insuficiência cardíaca grave (Killip classe III e superior) ou complicações mecânicas;
  3. Pacientes após ressuscitação cardiopulmonar (RCP) (incluindo cardioversão);
  4. Pacientes que já receberam terapia trombolítica;
  5. Infarto do miocárdio prévio ou cirurgia de revascularização do miocárdio;
  6. Doenças hepáticas, renais, sanguíneas, respiratórias ou neuropsiquiátricas graves conhecidas;
  7. Tumor maligno, linfoma, HIV positivo ou hepatite;
  8. Hipertensão não controlada (PA sistólica >160 mmHg ou PA diastólica >100 mmHg em pelo menos duas leituras consecutivas);
  9. Pacientes com sangramento ativo, cirurgia de grande porte ou trauma dentro de 3 meses e acidente vascular cerebral dentro de 6 meses;
  10. História de anemia (hemoglobina
  11. Doença multiarterial com intervenção de vasos não culpados;
  12. Amamentando, grávidas ou mulheres potencialmente férteis;
  13. Pacientes que sabidamente são alérgicos à injeção de Shenfu ou seus componentes ou pacientes com efeito adverso grave;
  14. Pacientes com potencial contraindicação à RMC;
  15. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses;
  16. Pacientes que não podem concluir este estudo ou cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de Shenfu
80ml de injeção de Shenfu + 70ml de injeção de glicose a 5%), ivdrip, 30 minutos antes da ICP e 1-5 dias (uma vez ao dia) após a ICP (6 vezes no total). O tempo de titulação da droga não deve ser inferior a 30 minutos.
Medicamento: Injeção de Shenfu
Outros nomes:
  • Shenfu Zhusheye
Comparador de Placebo: Injeção de glicose a 5%
150 ml de injeção de glicose a 5%, gotejamento iv, 30 minutos antes da ICP e 1-5 dias (uma vez ao dia) após a ICP (6 vezes no total). O tempo de titulação da droga não deve ser inferior a 30 minutos.
Medicamento: Injeção de glicose a 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto
Prazo: imediatamente após a admissão (0 hora) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 horas após a ICP, bem como 4±1 dias após a ICP
O tamanho do infarto foi avaliado pela medição da área sob a curva (AUC) da isoenzima creatina quinase (CK-MB) dentro de 72 horas após a ICP e pela realização de ressonância magnética cardíaca (RMC) 4±1 dias após a ICP.
imediatamente após a admissão (0 hora) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 horas após a ICP, bem como 4±1 dias após a ICP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUC da troponina cardíaca I (cTnI)
Prazo: imediatamente após a admissão (0 hora) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 horas após ICP
imediatamente após a admissão (0 hora) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 horas após ICP
Valor máximo de CK-MB e cTnI
Prazo: 72 horas após PCI
72 horas após PCI
Resolução do segmento ST (%) de acordo com ECG
Prazo: até 24 horas após PCI
até 24 horas após PCI
Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD), diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
Prazo: até 28 dias após PCI
até 28 dias após PCI
Principais eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos (ECCM, incluindo morte, infarto do miocárdio não fatal, revascularização do vaso alvo, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca grave de início recente, nova hospitalização por insuficiência cardíaca)
Prazo: até 28 dias após PCI
até 28 dias após PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Colaboradores

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D99-2015(043)-TCM-4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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