Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ShenFu-injektion til myokardiebeskyttelse hos patienter med akut ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt (SF-STEMI)

6. august 2018 opdateret af: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effekten af ​​Shenfu-injektion på reperfusionsskade hos patienter med akut ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt efter primær perkutan koronarintervention: et pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om perioperativ brug af Shenfu Injection kan reducere myokardieskade (enzymatisk infarktstørrelse og infarktvolumen i henhold til hjertemagnetisk resonansbilleddannelse) hos patienter med STEMI efter primær PCI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og
  2. Første gang akut anterior STEMI;
  3. Tiden fra indtræden af ​​iskæmisk symptom til tidspunktet for initial PCI ballonoppustning ≤6 timer;
  4. >0,1 mV ST-segment elevation i mindst to sammenhængende prækordiale afledninger ifølge elektrokardiogram;
  5. Planlagt til primær PCI;
  6. Tilstedeværelsen af ​​venstre anterior nedadgående gren (LAD) okklusion i det proksimale eller midterste segment med præ-PCI TIMI flow 0 eller 1 i henhold til baseline koronar angiogram;
  7. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertrofisk kardiomyopati, aortaklapstenose og/eller regurgitation, pericarditis eller myocarditis;
  2. Kardiogent shock, svær ventrikulær arytmi, alvorlig hjertesvigt (Killip klasse III og derover) eller mekaniske komplikationer;
  3. Patienter efter kardiopulmonal genoplivning (CPR) (inklusive kardioversion);
  4. Patienter, der allerede har modtaget trombolytisk behandling;
  5. Tidligere myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation;
  6. Kendte alvorlige lever-, nyre-, blod-, luftvejs- eller neuropsykiatriske sygdomme;
  7. ondartet tumor, lymfom, HIV-positiv eller hepatitis;
  8. Ukontrolleret hypertension (systolisk BP >160 mm Hg eller diastolisk BP >100 mmHg ved mindst to på hinanden følgende aflæsninger);
  9. Patienter med aktiv blødning, større operation eller traumer inden for 3 måneder og cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder;
  10. Anamnese med anæmi (hæmoglobin
  11. Multi-kar sygdom med ikke-skyldige karintervention;
  12. ammende, gravide eller potentielt fertile kvinder;
  13. Patienter, der har kendt til at være allergiske over for Shenfu Injection eller dens komponenter eller patienter med alvorlige bivirkninger;
  14. Patienter med potentiel kontraindikation for CMR;
  15. Deltagelse i andre kliniske forsøg i de seneste 3 måneder;
  16. Patienter, der ikke kan gennemføre dette forsøg eller overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shenfu injektion
80ml Shenfu Injection + 70ml 5% glucose-injektion), ivdrip, 30 minutter før PCI og 1-5 dage (én gang om dagen) efter PCI (6 gange i alt). Lægemiddeltitreringstiden bør ikke være mindre end 30 minutter.
Medicin: Shenfu injektion
Andre navne:
  • Shenfu Zhusheye
Placebo komparator: 5% Glucose Injection
150 ml 5% glucose-injektion, ivdrip, 30 minutter før PCI og 1-5 dage (1 gang dagligt) efter PCI (6 gange i alt). Lægemiddeltitreringstiden bør ikke være mindre end 30 minutter.
Medicin: 5% Glucose Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarkt størrelse
Tidsramme: umiddelbart efter indlæggelse (0 time) og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer efter PCI samt 4±1 dage efter PCI
Infarktstørrelsen blev vurderet ved at måle arealet under kurven (AUC) af kreatinkinase-isoenzym (CK-MB) inden for 72 timer efter PCI og ved at udføre hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannelse 4±1 dage efter PCI.
umiddelbart efter indlæggelse (0 time) og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer efter PCI samt 4±1 dage efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for hjertetroponin I (cTnI)
Tidsramme: umiddelbart efter indlæggelse (0 time) og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer efter PCI
umiddelbart efter indlæggelse (0 time) og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer efter PCI
Topværdi af CK-MB og cTnI
Tidsramme: 72 timer efter PCI
72 timer efter PCI
ST-segmentopløsning (%) ifølge EKG
Tidsramme: op til 24 timer efter PCI
op til 24 timer efter PCI
Venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD), venstre ventrikulær end-systolisk diameter (LVESD) og venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: op til 28 dage efter PCI
op til 28 dage efter PCI
Vigtigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE, inklusive død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar, slagtilfælde, nyopstået alvorlig hjertesvigt, genindlæggelse for hjertesvigt)
Tidsramme: op til 28 dage efter PCI
op til 28 dage efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbejdspartnere

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D99-2015(043)-TCM-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Shenfu injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner