Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce ShenFu pro ochranu myokardu u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (SF-STEMI)

6. srpna 2018 aktualizováno: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení vlivu injekce Shenfu na reperfuzní poranění u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu po primární perkutánní koronární intervenci: Pilotní studie

Účelem této studie je zhodnotit, zda peroperační použití Shenfu Injection může snížit poškození myokardu (velikost enzymatického infarktu a objem infarktu podle zobrazení srdeční magnetickou rezonancí) u pacientů se STEMI po primární PCI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 a
  2. První akutní přední STEMI;
  3. Doba od nástupu ischemického příznaku do doby počátečního nafouknutí balónku PCI ≤6 hodin;
  4. >0,1 mV elevace ST segmentu v alespoň dvou sousedících prekordiálních svodech podle elektrokardiogramu;
  5. Naplánováno pro primární PCI;
  6. Přítomnost okluze levé přední sestupné větve (LAD) v proximálním nebo středním segmentu s průtokem TIMI před PCI 0 nebo 1 podle výchozího koronárního angiogramu;
  7. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. hypertrofická kardiomyopatie, stenóza a/nebo regurgitace aortální chlopně, perikarditida nebo myokarditida;
  2. Kardiogenní šok, závažná ventrikulární arytmie, závažné srdeční selhání (Killip třída III a vyšší) nebo mechanické komplikace;
  3. Pacienti po kardiopulmonální resuscitaci (KPR) (včetně kardioverze);
  4. Pacienti, kteří již podstoupili trombolytickou léčbu;
  5. Předchozí infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny;
  6. Známá závažná onemocnění jater, ledvin, krve, dýchacích cest nebo neuropsychiatrická onemocnění;
  7. zhoubný nádor, lymfom, HIV pozitivní nebo hepatitida;
  8. Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg alespoň ve dvou po sobě jdoucích měřeních);
  9. Pacienti s aktivním krvácením, velkým chirurgickým zákrokem nebo traumatem do 3 měsíců a cerebrovaskulární příhodou do 6 měsíců;
  10. Historie anémie (hemoglobin
  11. Onemocnění více cév s neviným zásahem do cév;
  12. Kojící, těhotné nebo potenciálně fertilní ženy;
  13. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na injekci Shenfu nebo její složky nebo pacienti se závažnými nežádoucími účinky;
  14. Pacienti s potenciální kontraindikací CMR;
  15. Účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících;
  16. Pacienti, kteří nemohou dokončit tuto studii nebo splnit protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce Shenfu
80 ml Shenfu Injection + 70 ml 5% injekce glukózy), ivdrip, 30 minut před PCI a 1-5 dní (jednou denně) po PCI (celkem 6krát). Doba titrace léčiva by neměla být kratší než 30 minut.
Lék: Injekce Shenfu
Ostatní jména:
  • Shenfu Zhusheye
Komparátor placeba: 5% glukózová injekce
150 ml 5% injekce glukózy, ivdrip, 30 minut před PCI a 1-5 dní (jednou denně) po PCI (celkem 6krát). Doba titrace léčiva by neměla být kratší než 30 minut.
Lék: 5% glukózová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu
Časové okno: ihned po přijetí (0 hodin) a 6, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po PCI, stejně jako 4±1 den po PCI
Velikost infarktu byla hodnocena měřením plochy pod křivkou (AUC) izoenzymu kreatinkinázy (CK-MB) během 72 hodin po PCI a provedením zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMR) 4±1 den po PCI.
ihned po přijetí (0 hodin) a 6, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po PCI, stejně jako 4±1 den po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC srdečního troponinu I (cTnI)
Časové okno: ihned po přijetí (0 hodin) a 6, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po PCI
ihned po přijetí (0 hodin) a 6, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po PCI
Špičková hodnota CK-MB a cTnI
Časové okno: 72 hodin po PCI
72 hodin po PCI
Rozlišení ST segmentu (%) podle EKG
Časové okno: až 24 hodin po PCI
až 24 hodin po PCI
End-diastolický průměr levé komory (LVEDD), end-systolický průměr levé komory (LVESD) a ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: až 28 dní po PCI
až 28 dní po PCI
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE, včetně úmrtí, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév, cévní mozková příhoda, nově vzniklé těžké srdeční selhání, rehospitalizace pro srdeční selhání)
Časové okno: až 28 dní po PCI
až 28 dní po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Spolupracovníci

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D99-2015(043)-TCM-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Shenfu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit