第 2 阶段，多次递增剂量概念研究证明
2017年9月12日 更新者：ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
CMX157 在 HBV 感染受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的 2 期、随机、开放标签、递增、序贯剂量组、多剂量研究
这是一项 2a 期研究，旨在评估在增加剂量水平下多次口服 CMX157 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项 2a 期研究，旨在评估在乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的受试者中多次口服剂量的 CMX157 在增加剂量水平时的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予书面知情同意。
- 能够完成学习要求。
- 慢性乙型肝炎阳性。
- HBV 治疗天真。
排除标准：
- HCV（丙型肝炎病毒）、HDV（丁型肝炎病毒）或 HIV（人类免疫缺陷病毒）的阳性结果。
- 可能影响患者安全的病史或医疗状况。
- 当前或过去滥用酒精或非法药物。
- 实验室值或心电图异常。
- 怀孕或哺乳。
- 显着肝纤维化或肝硬化的临床、组织学或实验室证据。
- 全身免疫抑制。
- 在首次服用研究药物之前的 90 天内接受过研究药物或研究疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CMX157 5mg 对比 TDF
CMX157，5 毫克片剂，28 天对比 TDF（富马酸替诺福韦二吡呋酯）300 毫克片剂，28 天
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药片
其他名称：
300毫克片剂
其他名称：
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有源比较器：CMX157 10mg 对比 TDF
CMX157，10 毫克片剂，28 天对比 TDF 300 毫克片剂，28 天
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药片
其他名称：
300毫克片剂
其他名称：
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有源比较器：CMX157 25mg 对比 TDF
CMX157，25 毫克片剂，28 天对比 TDF 300 毫克片剂，28 天
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药片
其他名称：
300毫克片剂
其他名称：
|
|
有源比较器：CMX157 50mg 对比 TDF
CMX157，50 毫克片剂，28 天对比 TDF 300 毫克片剂，28 天
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药片
其他名称：
300毫克片剂
其他名称：
|
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有源比较器：CMX157 100mg 对比 TDF
CMX157，100 毫克片剂，28 天对比 TDF 300 毫克片剂，28 天
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药片
其他名称：
300毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 HBV + 患者增加多次口服 CMX157 剂量的安全性和耐受性
大体时间：28天
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捕获不良事件、身体检查、心电图和临床实验室面板
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28天
|
|
评估 CMX157 与富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 的抗病毒活性。
大体时间：28天
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乙肝病毒 DNA 水平
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 HBV + 受试者中评估多剂量口服 CMX157 的药代动力学，Cmax。
大体时间：28天
|
测量Cmax(concentration maximum)：血浆浓度峰值。
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28天
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多剂量口服 CMX157 在 HBV + 受试者中的药代动力学评价：Tmax。
大体时间：28天
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测量Tmax(时间最大值)：观察到Cmax的时间。
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28天
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多剂量口服 CMX157 在 HBV + 受试者中的药代动力学评价：AUC。
大体时间：28天
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测量AUC(area under the curve)：血浆浓度与时间曲线下的面积。
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28天
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多剂量口服 CMX157 在 HBV + 受试者中的药代动力学评价：Cmin。
大体时间：28天
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测量 Cmin（最小浓度）：观察到的最小血浆浓度。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John Sullivan-Boylai, MD、ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月18日
研究完成 (实际的)
2017年7月18日
研究注册日期
首次提交
2016年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月16日
首次发布 (估计)
2016年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月12日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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