2. fázis, többszörös növekvő dózisú koncepció vizsgálat
2017. szeptember 12. frissítette: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
2. fázisú, randomizált, nyílt, növekvő, szekvenciális dóziscsoport, többszörös dózisú vizsgálat a CMX157 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és vírusellenes aktivitásáról HBV-fertőzött alanyokon
Ez egy 2a fázisú vizsgálat a CMX157 többszöri orális adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére növekvő dózisszintek mellett.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 2a fázisú vizsgálat, amely a CMX157 többszörös orális dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli, növekvő dózisszinteknél hepatitis B vírussal (HBV) fertőzött alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Képes a tanulmányi követelmények teljesítésére.
- Krónikus hepatitis B pozitív.
- HBV-kezelésben még nem részesült.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív eredmény HCV (hepatitis C vírus), HDV (hepatitis D vírus) vagy HIV (humán immunhiány vírus) esetében.
- Anamnézis vagy egészségügyi állapot, amely hatással lehet a beteg biztonságára.
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való jelenlegi vagy múltbeli visszaélés.
- Rendellenes laboratóriumi érték vagy EKG.
- Terhes vagy szoptató.
- Jelentős májfibrózis vagy cirrhosis klinikai, szövettani vagy laboratóriumi bizonyítékai.
- Szisztémás immunszuppresszió.
- Vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CMX157 5 mg versus TDF
CMX157, 5 mg-os tabletta, 28 nap versus TDF (tenofovir-dizoproxil-fumerát) 300 mg-os tabletta, 28 nap
|
tabletta
Más nevek:
300 mg-os tabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CMX157 10mg versus TDF
CMX157, 10 mg-os tabletta, 28 nap szemben a TDF 300 mg-os tablettával, 28 nap
|
tabletta
Más nevek:
300 mg-os tabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CMX157 25 mg versus TDF
CMX157, 25 mg-os tabletta, 28 nap szemben a TDF 300 mg-os tablettával, 28 nap
|
tabletta
Más nevek:
300 mg-os tabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CMX157 50mg versus TDF
CMX157, 50 mg-os tabletta, 28 nap szemben a TDF 300 mg-os tablettával, 28 nap
|
tabletta
Más nevek:
300 mg-os tabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CMX157 100 mg versus TDF
CMX157, 100 mg-os tabletta, 28 nap szemben a TDF 300 mg-os tablettával, 28 nap
|
tabletta
Más nevek:
300 mg-os tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CMX157 többszöri orális dózisának növelése biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése HBV+ betegekben
Időkeret: 28 nap
|
Rögzítse a nemkívánatos eseményeket, a fizikális vizsgálatokat, az EKG-ket és a klinikai laboratóriumi paneleket
|
28 nap
|
|
A CMX157 vírusellenes aktivitásának értékelése a tenofovir-diszproxil-fumaráttal (TDF) szemben.
Időkeret: 28 nap
|
HBV DNS szint
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális CMX157 többszörös dózisának farmakokinetikájának értékelése HBV + alanyokban, Cmax.
Időkeret: 28 nap
|
Cmax (koncentrációs maximum) mérése: a plazma csúcskoncentrációja.
|
28 nap
|
|
Az orális CMX157 többszörös dózisának farmakokinetikájának értékelése HBV + alanyokban: Tmax.
Időkeret: 28 nap
|
Tmax mérése (maximum idő): a Cmax megfigyelésének ideje.
|
28 nap
|
|
Az orális CMX157 többszöri dózisának farmakokinetikájának értékelése HBV + alanyokban: AUC.
Időkeret: 28 nap
|
AUC mérése (görbe alatti terület): plazmakoncentráció alatti terület az idő függvényében.
|
28 nap
|
|
Az orális CMX157 többszöri dózisának farmakokinetikájának értékelése HBV + alanyokban: Cmin.
Időkeret: 28 nap
|
Mérés Cmin (koncentráció minimum): minimális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John Sullivan-Boylai, MD, ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Tenofovir
- Hexadecil-oxi-propil-9-(2-(foszfono-metoxi)-propil)-adenin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTRV-CMX157-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CMX157
-
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.Befejezve