フェーズ 2、複数の漸増用量の概念実証研究
2017年9月12日 更新者：ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
HBV感染被験者におけるCMX157の安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス活性に関する第2相、無作為化、非盲検、昇順、連続投与群、複数回投与試験
これは、用量レベルを上げながらCMX157を複数回経口投与した場合の安全性と忍容性を評価する第2a相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、B 型肝炎ウイルス (HBV) に感染した被験者を対象に、用量レベルを上げながら CMX157 を複数回経口投与した場合の安全性と忍容性を評価する第 2a 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 研究要件を完了することができます。
- 慢性B型肝炎陽性。
- HBV治療未経験。
除外基準:
- HCV（C型肝炎ウイルス）、HDV（D型肝炎ウイルス）、HIV（ヒト免疫不全ウイルス）陽性。
- -患者の安全に影響を与える可能性のある病歴または病状。
- アルコールまたは違法薬物の現在または過去の乱用。
- 検査値または心電図の異常。
- 妊娠中または授乳中。
- -重大な肝線維症または肝硬変の臨床的、組織学的または実験的証拠。
- 全身性免疫抑制。
- -治験薬の初回投与前90日以内に治験薬または治験ワクチンを受け取った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CMX157 5mg 対 TDF
CMX157、5mg 錠剤、28 日対 TDF（フマル酸テノホビル ジソプロキシル）300mg 錠剤、28 日
|
タブレット
他の名前：
300mg錠
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：CMX157 10mg 対 TDF
CMX157、10mg 錠剤、28 日対 TDF 300mg 錠剤、28 日
|
タブレット
他の名前：
300mg錠
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：CMX157 25mg 対 TDF
CMX157、25mg 錠剤、28 日対 TDF 300mg 錠剤、28 日
|
タブレット
他の名前：
300mg錠
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：CMX157 50mg 対 TDF
CMX157、50mg 錠剤、28 日対 TDF 300mg 錠剤、28 日
|
タブレット
他の名前：
300mg錠
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：CMX157 100mg 対 TDF
CMX157、100mg 錠剤、28 日対 TDF 300mg 錠剤、28 日
|
タブレット
他の名前：
300mg錠
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HBV + 患者における CMX157 の反復経口用量の増加の安全性と忍容性の評価
時間枠：28日
|
有害事象、身体検査、心電図、臨床検査パネルをキャプチャ
|
28日
|
|
CMX157 対テノホビル ジプロキシル フマル酸 (TDF) の抗ウイルス活性を評価します。
時間枠：28日
|
HBV DNAレベル
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HBV + 被験者、Cmax における経口 CMX157 の複数回投与の薬物動態の評価。
時間枠：28日
|
Cmax（最大濃度）の測定：ピーク血漿濃度。
|
28日
|
|
HBV + 被験者における経口 CMX157 の複数回投与の薬物動態の評価: Tmax。
時間枠：28日
|
Tmax(最大時間)の測定: Cmaxが観察された時間。
|
28日
|
|
HBV + 被験者における経口 CMX157 の複数回投与の薬物動態の評価: AUC。
時間枠：28日
|
AUC（曲線下面積）の測定：血漿濃度対時間曲線下面積。
|
28日
|
|
HBV + 被験者における経口 CMX157 の複数回投与の薬物動態の評価: Cmin.
時間枠：28日
|
Cmin(最小濃度) の測定: 観測された最小血漿濃度。
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：John Sullivan-Boylai, MD、ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年7月18日
研究の完了 (実際)
2017年7月18日
試験登録日
最初に提出
2016年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
感染症の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ