Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2, Multiple Ascending Dose Proof of Concept-studie

12. september 2017 oppdatert av: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomisert, åpen etikett, stigende, sekvensiell dosegruppe, flerdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet av CMX157 hos HBV-infiserte personer

Dette er en fase 2a-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til flere orale doser av CMX157 ved økende dosenivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a-studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til flere orale doser av CMX157 ved økende dosenivåer hos pasienter som er infisert med hepatitt B-virus (HBV).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gi skriftlig informert samtykke.
  • I stand til å oppfylle studiekrav.
  • Kronisk hepatitt B positiv.
  • HBV behandling naiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt resultat for HCV (hepatitt C-virus), HDV (hepatitt D-virus) eller HIV (humant immunsviktvirus).
  • Historie eller medisinsk tilstand som kan påvirke pasientsikkerheten.
  • Nåværende eller tidligere misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer.
  • Unormal laboratorieverdi eller EKG.
  • Gravid eller ammende.
  • Kliniske, histologiske eller laboratoriemessige bevis på signifikant leverfibrose eller skrumplever.
  • Systemisk immunsuppresjon.
  • Mottok et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesvaksine innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CMX157 5mg versus TDF
CMX157, 5 mg tablett, 28 dager versus TDF(tenofovirdisoproksilfumerat) 300 mg tablett, 28 dager
Legemiddel: CMX157
tablett
Andre navn:
  • lipidkonjugat TFV(tenofovir)
Legemiddel: TDF
300mg tablett
Andre navn:
  • tenofovirdisoproksilfumerat
Aktiv komparator: CMX157 10mg versus TDF
CMX157, 10 mg tablett, 28 dager versus TDF 300 mg tablett, 28 dager
Legemiddel: CMX157
tablett
Andre navn:
  • lipidkonjugat TFV(tenofovir)
Legemiddel: TDF
300mg tablett
Andre navn:
  • tenofovirdisoproksilfumerat
Aktiv komparator: CMX157 25mg versus TDF
CMX157, 25 mg tablett, 28 dager versus TDF 300 mg tablett, 28 dager
Legemiddel: CMX157
tablett
Andre navn:
  • lipidkonjugat TFV(tenofovir)
Legemiddel: TDF
300mg tablett
Andre navn:
  • tenofovirdisoproksilfumerat
Aktiv komparator: CMX157 50mg versus TDF
CMX157, 50 mg tablett, 28 dager versus TDF 300 mg tablett, 28 dager
Legemiddel: CMX157
tablett
Andre navn:
  • lipidkonjugat TFV(tenofovir)
Legemiddel: TDF
300mg tablett
Andre navn:
  • tenofovirdisoproksilfumerat
Aktiv komparator: CMX157 100mg versus TDF
CMX157, 100 mg tablett, 28 dager versus TDF 300 mg tablett, 28 dager
Legemiddel: CMX157
tablett
Andre navn:
  • lipidkonjugat TFV(tenofovir)
Legemiddel: TDF
300mg tablett
Andre navn:
  • tenofovirdisoproksilfumerat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerheten og toleransen ved å øke flere orale doser av CMX157 hos HBV + pasienter
Tidsramme: 28 dager
Fang opp uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, EKG og kliniske laboratoriepaneler
28 dager
For å evaluere den antivirale aktiviteten til CMX157 versus tenofovirdisproksilfumarat (TDF).
Tidsramme: 28 dager
HBV DNA-nivåer
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av farmakokinetikken til flere doser av oral CMX157 hos HBV+-personer, Cmax.
Tidsramme: 28 dager
Måling av Cmax (konsentrasjonsmaksimum): maksimal plasmakonsentrasjon.
28 dager
Evaluering av farmakokinetikken til flere doser av oral CMX157 hos HBV +-personer: Tmaks.
Tidsramme: 28 dager
Måling av Tmax (tidsmaksimum): tiden Cmax ble observert.
28 dager
Evaluering av farmakokinetikken til multiple doser av oral CMX157 hos HBV + personer: AUC.
Tidsramme: 28 dager
Måling av AUC(areal under kurven): areal under plasmakonsentrasjon kontra tidskurve.
28 dager
Evaluering av farmakokinetikken til multiple doser av oral CMX157 hos HBV+-personer: Cmin.
Tidsramme: 28 dager
Måling av Cmin (konsentrasjon minimum): minimum observert plasmakonsentrasjon.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: John Sullivan-Boylai, MD, ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTRV-CMX157-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere