Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2, Multiple Ascending Dose Proof of Concept undersøgelse

12. september 2017 opdateret af: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomiseret, åben-label, stigende, sekventiel dosisgruppe, flerdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af CMX157 i HBV-inficerede forsøgspersoner

Dette er et fase 2a studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af CMX157 ved stigende dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af CMX157 ved stigende dosisniveauer i hepatitis B-virus(HBV)-inficerede forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • I stand til at opfylde studiekrav.
  • Kronisk hepatitis B positiv.
  • HBV behandling naiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt resultat for HCV (hepatitis C-virus), HDV (hepatitis D-virus) eller HIV (humant immundefektvirus).
  • Anamnese eller medicinsk tilstand, der kan påvirke patientsikkerheden.
  • Nuværende eller tidligere misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer.
  • Unormal laboratorieværdi eller EKG.
  • Gravid eller ammende.
  • Klinisk, histologisk eller laboratoriebevis for signifikant leverfibrose eller skrumpelever.
  • Systemisk immunsuppression.
  • Modtog et forsøgslægemiddel eller forsøgsvaccine inden for de 90 dage forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CMX157 5mg versus TDF
CMX157, 5 mg tablet, 28 dage versus TDF (tenofovir disoproxilfumerat) 300 mg tablet, 28 dage
Medicin: CMX157
tablet
Andre navne:
  • lipidkonjugat TFV(tenofovir)
Medicin: TDF
300mg tablet
Andre navne:
  • tenofovirdisoproxilfumerat
Aktiv komparator: CMX157 10mg versus TDF
CMX157, 10 mg tablet, 28 dage versus TDF 300 mg tablet, 28 dage
Medicin: CMX157
tablet
Andre navne:
  • lipidkonjugat TFV(tenofovir)
Medicin: TDF
300mg tablet
Andre navne:
  • tenofovirdisoproxilfumerat
Aktiv komparator: CMX157 25mg versus TDF
CMX157, 25 mg tablet, 28 dage versus TDF 300 mg tablet, 28 dage
Medicin: CMX157
tablet
Andre navne:
  • lipidkonjugat TFV(tenofovir)
Medicin: TDF
300mg tablet
Andre navne:
  • tenofovirdisoproxilfumerat
Aktiv komparator: CMX157 50mg versus TDF
CMX157, 50 mg tablet, 28 dage versus TDF 300 mg tablet, 28 dage
Medicin: CMX157
tablet
Andre navne:
  • lipidkonjugat TFV(tenofovir)
Medicin: TDF
300mg tablet
Andre navne:
  • tenofovirdisoproxilfumerat
Aktiv komparator: CMX157 100mg versus TDF
CMX157, 100 mg tablet, 28 dage versus TDF 300 mg tablet, 28 dage
Medicin: CMX157
tablet
Andre navne:
  • lipidkonjugat TFV(tenofovir)
Medicin: TDF
300mg tablet
Andre navne:
  • tenofovirdisoproxilfumerat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten ved at øge flere orale doser af CMX157 hos HBV+-patienter
Tidsramme: 28 dage
Fang uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, EKG'er og kliniske laboratoriepaneler
28 dage
For at evaluere den antivirale aktivitet af CMX157 versus tenofovirdisproxilfumarat (TDF).
Tidsramme: 28 dage
HBV DNA niveauer
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetikken af ​​multiple doser af oral CMX157 hos HBV+-personer, Cmax.
Tidsramme: 28 dage
Måling af Cmax (koncentrationsmaksimum): den maksimale plasmakoncentration.
28 dage
Evaluering af farmakokinetikken af ​​multiple doser af oral CMX157 i HBV + forsøgspersoner: Tmax.
Tidsramme: 28 dage
Måling af Tmax (tidsmaksimum): tiden Cmax blev observeret.
28 dage
Evaluering af farmakokinetikken af ​​multiple doser af oral CMX157 i HBV+-personer: AUC.
Tidsramme: 28 dage
Måling af AUC(areal under kurven): areal under plasmakoncentration versus tidskurve.
28 dage
Evaluering af farmakokinetikken af ​​multiple doser af oral CMX157 i HBV+-personer: Cmin.
Tidsramme: 28 dage
Måling af Cmin (koncentration minimum): minimum observeret plasmakoncentration.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: John Sullivan-Boylai, MD, ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRV-CMX157-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smitsom sygdom

Kliniske forsøg med CMX157

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner