Fase 2, estudio de prueba de concepto de dosis múltiples ascendentes
12 de septiembre de 2017 actualizado por: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, ascendente, de grupo de dosis secuencial, de dosis múltiple de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antiviral de CMX157 en sujetos infectados con VHB
Este es un estudio de fase 2a para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales de CMX157 a niveles de dosis crecientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2a para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales de CMX157 a niveles de dosis crecientes en sujetos infectados con el virus de la hepatitis B (VHB).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bangkok, Tailandia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- Capaz de completar los requisitos de estudio.
- Hepatitis B crónica positiva.
- Sin tratamiento previo contra el VHB.
Criterio de exclusión:
- Resultado positivo para VHC (virus de la hepatitis C), VHD (virus de la hepatitis D) o VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
- Historia o condición médica que podría afectar la seguridad del paciente.
- Abuso actual o pasado de alcohol o drogas ilícitas.
- Valor de laboratorio anormal o ECG.
- Embarazada o amamantando.
- Evidencia clínica, histológica o de laboratorio de fibrosis o cirrosis hepática significativa.
- Inmunosupresión sistémica.
- Recibió un fármaco en investigación o una vacuna en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CMX157 5 mg frente a TDF
CMX157, tableta de 5 mg, 28 días versus TDF (fumerato de disoproxilo de tenofovir) tableta de 300 mg, 28 días
|
tableta
Otros nombres:
Tableta de 300 mg
Otros nombres:
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|
Comparador activo: CMX157 10 mg frente a TDF
CMX157, tableta de 10 mg, 28 días versus tableta de TDF 300 mg, 28 días
|
tableta
Otros nombres:
Tableta de 300 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: CMX157 25 mg frente a TDF
CMX157, tableta de 25 mg, 28 días versus tableta de TDF 300 mg, 28 días
|
tableta
Otros nombres:
Tableta de 300 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: CMX157 50 mg frente a TDF
CMX157, tableta de 50 mg, 28 días versus tableta de TDF 300 mg, 28 días
|
tableta
Otros nombres:
Tableta de 300 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: CMX157 100 mg frente a TDF
CMX157, tableta de 100 mg, 28 días versus tableta de TDF 300 mg, 28 días
|
tableta
Otros nombres:
Tableta de 300 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de dosis orales múltiples crecientes de CMX157 en pacientes VHB+
Periodo de tiempo: 28 días
|
Capture eventos adversos, exámenes físicos, ECG y paneles de laboratorio clínico
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28 días
|
|
Evaluar la actividad antiviral de CMX157 frente a tenofovir disproxil fumarato (TDF).
Periodo de tiempo: 28 días
|
Niveles de ADN del VHB
|
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la farmacocinética de dosis múltiples de CMX157 oral en sujetos VHB+, Cmax.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Medición de Cmax (concentración máxima): la concentración plasmática máxima.
|
28 días
|
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Evaluación de la farmacocinética de dosis múltiples de CMX157 oral en sujetos VHB+: Tmax.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Medición de Tmax (tiempo máximo): se observó el tiempo Cmax.
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28 días
|
|
Evaluación de la farmacocinética de dosis múltiples de CMX157 oral en sujetos VHB+: AUC.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Medición del AUC (área bajo la curva): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo.
|
28 días
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Evaluación de la farmacocinética de múltiples dosis de CMX157 oral en sujetos VHB+: Cmin.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Medición de Cmin (concentración mínima): concentración plasmática mínima observada.
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John Sullivan-Boylai, MD, ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Hexadeciloxipropil 9-(2-(fosfonometoxi)propil)adenina
Otros números de identificación del estudio
- CTRV-CMX157-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .