Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, Multiple Ascending Dose Proof of Concept Study

tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, nouseva, peräkkäinen annosryhmä, usean annoksen tutkimus CMX157:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta HBV-tartunnan saaneilla potilailla

Tämä on vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan CMX157:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä kasvavilla annostasoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CMX157:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä kasvavilla annostasoilla hepatiitti B -viruksella (HBV) infektoituneilla henkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Pystyy suorittamaan opintovaatimukset.
  • Krooninen hepatiitti B positiivinen.
  • HBV-hoitoa aiemmin käyttämätön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen tulos HCV:lle (hepatiitti C-virus), HDV:lle (hepatiitti D-virus) tai HIV:lle (ihmisen immuunikatovirus).
  • Historia tai sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen.
  • Nykyinen tai mennyt alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
  • Epänormaali laboratorioarvo tai EKG.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Kliiniset, histologiset tai laboratoriotutkimukset osoittavat merkittävää maksafibroosia tai kirroosia.
  • Systeeminen immunosuppressio.
  • Sai tutkimuslääkkeen tai tutkimusrokotteen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CMX157 5 mg vs. TDF
CMX157, 5 mg tabletti, 28 päivää vs. TDF (tenofoviiridisoproksiilifumeraatti) 300 mg tabletti, 28 päivää
Lääke: CMX157
tabletti
Muut nimet:
  • lipidikonjugaatti TFV (tenofoviiri)
Lääke: TDF
300 mg tabletti
Muut nimet:
  • tenofoviiridisoproksiilifumeraatti
Active Comparator: CMX157 10mg vs. TDF
CMX157, 10 mg tabletti, 28 päivää vs. TDF 300 mg tabletti, 28 päivää
Lääke: CMX157
tabletti
Muut nimet:
  • lipidikonjugaatti TFV (tenofoviiri)
Lääke: TDF
300 mg tabletti
Muut nimet:
  • tenofoviiridisoproksiilifumeraatti
Active Comparator: CMX157 25 mg vs. TDF
CMX157, 25 mg tabletti, 28 päivää vs. TDF 300 mg tabletti, 28 päivää
Lääke: CMX157
tabletti
Muut nimet:
  • lipidikonjugaatti TFV (tenofoviiri)
Lääke: TDF
300 mg tabletti
Muut nimet:
  • tenofoviiridisoproksiilifumeraatti
Active Comparator: CMX157 50mg vs. TDF
CMX157, 50 mg tabletti, 28 päivää vs. TDF 300 mg tabletti, 28 päivää
Lääke: CMX157
tabletti
Muut nimet:
  • lipidikonjugaatti TFV (tenofoviiri)
Lääke: TDF
300 mg tabletti
Muut nimet:
  • tenofoviiridisoproksiilifumeraatti
Active Comparator: CMX157 100 mg vs. TDF
CMX157, 100 mg tabletti, 28 päivää vs. TDF 300 mg tabletti, 28 päivää
Lääke: CMX157
tabletti
Muut nimet:
  • lipidikonjugaatti TFV (tenofoviiri)
Lääke: TDF
300 mg tabletti
Muut nimet:
  • tenofoviiridisoproksiilifumeraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMX157:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi HBV+-potilailla
Aikaikkuna: 28 päivää
Tallenna haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, EKG:t ja kliiniset laboratoriopaneelit
28 päivää
Arvioida CMX157:n antiviraalinen aktiivisuus verrattuna tenofoviiridisproksiilifumaraattiin (TDF).
Aikaikkuna: 28 päivää
HBV DNA -tasot
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavan CMX157:n useiden annosten farmakokinetiikan arviointi HBV + -potilailla, Cmax.
Aikaikkuna: 28 päivää
Cmax (pitoisuuden maksimi) mittaaminen: plasman huippupitoisuus.
28 päivää
Suun kautta otettavan CMX157:n useiden annosten farmakokinetiikan arviointi HBV+-potilailla: Tmax.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tmax-mittaus(aikamaksimi): aika, jolloin Cmax havaittiin.
28 päivää
Useiden suun kautta otettavan CMX157-annosten farmakokinetiikan arviointi HBV+-potilailla: AUC.
Aikaikkuna: 28 päivää
AUC-mittaus (käyrän alla oleva pinta-ala): pinta-ala plasman pitoisuuden ja ajan funktiona.
28 päivää
Oraalisen CMX157:n useiden annosten farmakokinetiikan arviointi HBV+-potilailla: Cmin.
Aikaikkuna: 28 päivää
Mittaus Cmin (pitoisuuden minimi): pienin havaittu plasmapitoisuus.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Sullivan-Boylai, MD, ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTRV-CMX157-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa