Fase 2, Estudo de Prova de Conceito de Dose Múltipla Ascendente
12 de setembro de 2017 atualizado por: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, aberto, ascendente, grupo de dose sequencial, estudo de dose múltipla da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral do CMX157 em indivíduos infectados pelo HBV
Este é um estudo de fase 2a para avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses orais de CMX157 em níveis de dose crescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2a para avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais de CMX157 em níveis crescentes de dose em indivíduos infectados pelo vírus da hepatite B (HBV).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Capaz de completar os requisitos de estudo.
- Hepatite B crônica positiva.
- Naïve ao tratamento do VHB.
Critério de exclusão:
- Resultado positivo para HCV (vírus da hepatite C), HDV (vírus da hepatite D) ou HIV (vírus da imunodeficiência humana).
- Histórico ou condição médica que possa afetar a segurança do paciente.
- Abuso atual ou passado de álcool ou drogas ilícitas.
- Valor laboratorial anormal ou ECG.
- Grávida ou amamentando.
- Evidência clínica, histológica ou laboratorial de fibrose ou cirrose hepática significativa.
- Imunossupressão sistêmica.
- Recebeu um medicamento experimental ou vacina experimental nos 90 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CMX157 5mg versus TDF
CMX157, comprimido de 5 mg, 28 dias versus TDF (tenofovir disoproxil fumarato) comprimido de 300 mg, 28 dias
|
tábua
Outros nomes:
Comprimido de 300mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: CMX157 10mg versus TDF
CMX157, comprimido de 10 mg, 28 dias versus comprimido de TDF 300 mg, 28 dias
|
tábua
Outros nomes:
Comprimido de 300mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: CMX157 25mg versus TDF
CMX157, comprimido de 25 mg, 28 dias versus comprimido de TDF 300 mg, 28 dias
|
tábua
Outros nomes:
Comprimido de 300mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: CMX157 50mg versus TDF
CMX157, comprimido de 50 mg, 28 dias versus comprimido de TDF 300 mg, 28 dias
|
tábua
Outros nomes:
Comprimido de 300mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: CMX157 100mg versus TDF
CMX157, comprimido de 100 mg, 28 dias versus TDF comprimido de 300 mg, 28 dias
|
tábua
Outros nomes:
Comprimido de 300mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade do aumento de doses orais múltiplas de CMX157 em pacientes HBV +
Prazo: 28 dias
|
Capture eventos adversos, exames físicos, ECGs e painéis de laboratório clínico
|
28 dias
|
|
Avaliar a atividade antiviral de CMX157 versus tenofovir disproxil fumarato (TDF).
Prazo: 28 dias
|
Níveis de DNA do VHB
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da farmacocinética de doses múltiplas de CMX157 oral em indivíduos HBV +, Cmax.
Prazo: 28 dias
|
Medindo Cmax (concentração máxima): a concentração plasmática máxima.
|
28 dias
|
|
Avaliação da farmacocinética de doses múltiplas de CMX157 oral em indivíduos HBV +: Tmax.
Prazo: 28 dias
|
Medindo Tmax (tempo máximo): o tempo Cmax foi observado.
|
28 dias
|
|
Avaliação da farmacocinética de doses múltiplas de CMX157 oral em indivíduos HBV +: AUC.
Prazo: 28 dias
|
Medição de AUC (área sob a curva): área sob concentração plasmática versus curva de tempo.
|
28 dias
|
|
Avaliação da farmacocinética de doses múltiplas de CMX157 oral em indivíduos HBV +: Cmin.
Prazo: 28 dias
|
Medição de Cmin (concentração mínima): concentração plasmática mínima observada.
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Sullivan-Boylai, MD, ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Hexadeciloxipropil 9-(2-(fosfonometoxi)propil)adenina
Outros números de identificação do estudo
- CTRV-CMX157-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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