Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2, Multipel Stigande Dos Proof of Concept Studie

12 september 2017 uppdaterad av: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2, randomiserad, öppen, stigande, sekventiell dosgrupp, multipeldosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet av CMX157 hos HBV-infekterade försökspersoner

Detta är en fas 2a-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera orala doser av CMX157 vid ökande dosnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2a-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera orala doser av CMX157 vid ökande dosnivåer hos patienter som är infekterade med hepatit B-virus (HBV).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Kan uppfylla studiekrav.
  • Kronisk hepatit B positiv.
  • HBV-behandling naiv.

Exklusions kriterier:

  • Positivt resultat för HCV (hepatit C-virus), HDV (hepatit D-virus) eller HIV (humant immunbristvirus).
  • Historik eller medicinskt tillstånd som kan påverka patientsäkerheten.
  • Nuvarande eller tidigare missbruk av alkohol eller olagliga droger.
  • Onormalt laboratorievärde eller EKG.
  • Gravid eller ammar.
  • Kliniska, histologiska eller laboratoriebevis på signifikant leverfibros eller cirros.
  • Systemisk immunsuppression.
  • Fick ett prövningsläkemedel eller prövningsvaccin inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CMX157 5mg kontra TDF
CMX157, 5 mg tablett, 28 dagar kontra TDF (tenofovirdisoproxilfumerat) 300 mg tablett, 28 dagar
Läkemedel: CMX157
läsplatta
Andra namn:
  • lipidkonjugat TFV(tenofovir)
Läkemedel: TDF
300mg tablett
Andra namn:
  • tenofovirdisoproxilfumerat
Aktiv komparator: CMX157 10mg kontra TDF
CMX157, 10 mg tablett, 28 dagar kontra TDF 300 mg tablett, 28 dagar
Läkemedel: CMX157
läsplatta
Andra namn:
  • lipidkonjugat TFV(tenofovir)
Läkemedel: TDF
300mg tablett
Andra namn:
  • tenofovirdisoproxilfumerat
Aktiv komparator: CMX157 25mg kontra TDF
CMX157, 25 mg tablett, 28 dagar kontra TDF 300 mg tablett, 28 dagar
Läkemedel: CMX157
läsplatta
Andra namn:
  • lipidkonjugat TFV(tenofovir)
Läkemedel: TDF
300mg tablett
Andra namn:
  • tenofovirdisoproxilfumerat
Aktiv komparator: CMX157 50mg kontra TDF
CMX157, 50 mg tablett, 28 dagar kontra TDF 300 mg tablett, 28 dagar
Läkemedel: CMX157
läsplatta
Andra namn:
  • lipidkonjugat TFV(tenofovir)
Läkemedel: TDF
300mg tablett
Andra namn:
  • tenofovirdisoproxilfumerat
Aktiv komparator: CMX157 100mg kontra TDF
CMX157, 100 mg tablett, 28 dagar kontra TDF 300 mg tablett, 28 dagar
Läkemedel: CMX157
läsplatta
Andra namn:
  • lipidkonjugat TFV(tenofovir)
Läkemedel: TDF
300mg tablett
Andra namn:
  • tenofovirdisoproxilfumerat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av att öka flera orala doser av CMX157 hos HBV+-patienter
Tidsram: 28 dagar
Fånga biverkningar, fysiska undersökningar, EKG och kliniska laboratoriepaneler
28 dagar
För att utvärdera den antivirala aktiviteten av CMX157 kontra tenofovirdisproxilfumarat (TDF).
Tidsram: 28 dagar
HBV DNA-nivåer
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av farmakokinetiken för multipla doser av oral CMX157 hos patienter med HBV+, Cmax.
Tidsram: 28 dagar
Mätning av Cmax (koncentrationsmaximum): maximal plasmakoncentration.
28 dagar
Utvärdering av farmakokinetiken för multipla doser av oral CMX157 hos patienter med HBV+: Tmax.
Tidsram: 28 dagar
Mätning av Tmax (tidsmaximum): tiden Cmax observerades.
28 dagar
Utvärdering av farmakokinetiken för multipla doser av oral CMX157 i HBV + försökspersoner: AUC.
Tidsram: 28 dagar
Mätning av AUC (area under kurvan): area under plasmakoncentration kontra tidskurva.
28 dagar
Utvärdering av farmakokinetiken för multipla doser av oral CMX157 i HBV + försökspersoner: Cmin.
Tidsram: 28 dagar
Mätning av Cmin (minimum koncentration): minsta observerade plasmakoncentration.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: John Sullivan-Boylai, MD, ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTRV-CMX157-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera