Fase 2, prova di studio concettuale a dose crescente multipla
12 settembre 2017 aggiornato da: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, ascendente, a dose sequenziale, a dose multipla sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antivirale del CMX157 in soggetti con infezione da HBV
Questo è uno studio di fase 2a per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di CMX157 a livelli di dose crescenti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2a per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di CMX157 a livelli di dose crescenti in soggetti con infezione da virus dell'epatite B (HBV).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- In grado di completare i requisiti di studio.
- Epatite B cronica positiva.
- Naïve al trattamento per l'HBV.
Criteri di esclusione:
- Risultato positivo per HCV (virus dell'epatite C), HDV (virus dell'epatite D) o HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
- Anamnesi o condizione medica che potrebbe influire sulla sicurezza del paziente.
- Abuso attuale o passato di alcol o droghe illecite.
- Valore di laboratorio anomalo o ECG.
- Incinta o allattamento.
- Evidenza clinica, istologica o di laboratorio di significativa fibrosi epatica o cirrosi.
- Immunosoppressione sistemica.
- - Ricevuto un farmaco sperimentale o un vaccino sperimentale nei 90 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CMX157 5 mg contro TDF
CMX157, compressa da 5 mg, 28 giorni rispetto a TDF (tenofovir disoproxil fumerate) compressa da 300 mg, 28 giorni
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tavoletta
Altri nomi:
Compressa da 300 mg
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: CMX157 10 mg contro TDF
CMX157, compressa da 10 mg, 28 giorni rispetto a TDF compressa da 300 mg, 28 giorni
|
tavoletta
Altri nomi:
Compressa da 300 mg
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: CMX157 25 mg contro TDF
CMX157, compressa da 25 mg, 28 giorni rispetto a TDF compressa da 300 mg, 28 giorni
|
tavoletta
Altri nomi:
Compressa da 300 mg
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: CMX157 50 mg contro TDF
CMX157, compressa da 50 mg, 28 giorni rispetto a TDF compressa da 300 mg, 28 giorni
|
tavoletta
Altri nomi:
Compressa da 300 mg
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: CMX157 100 mg contro TDF
CMX157, compressa da 100 mg, 28 giorni rispetto a TDF compressa da 300 mg, 28 giorni
|
tavoletta
Altri nomi:
Compressa da 300 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dell'aumento di dosi orali multiple di CMX157 in pazienti HBV+
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Cattura eventi avversi, esami fisici, ECG e pannelli di laboratorio clinico
|
28 giorni
|
|
Valutare l'attività antivirale di CMX157 rispetto a tenofovir disproxil fumarato (TDF).
Lasso di tempo: 28 giorni
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Livelli di DNA dell'HBV
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della farmacocinetica di dosi multiple di CMX157 orale in soggetti HBV +, Cmax.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Misurazione di Cmax(concentrazione massima): la concentrazione plasmatica di picco.
|
28 giorni
|
|
Valutazione della farmacocinetica di dosi multiple di CMX157 orale in soggetti HBV+: Tmax.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Misurazione di Tmax(tempo massimo): è stato osservato il tempo Cmax.
|
28 giorni
|
|
Valutazione della farmacocinetica di dosi multiple di CMX157 orale in soggetti HBV+: AUC.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Misurazione dell'AUC (area sotto la curva): area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo.
|
28 giorni
|
|
Valutazione della farmacocinetica di dosi multiple di CMX157 orale in soggetti HBV+: Cmin.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Misurazione di Cmin(concentrazione minima): concentrazione plasmatica minima osservata.
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: John Sullivan-Boylai, MD, ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
- Esadecilossipropil 9-(2-(fosfonometossi)propil)adenina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTRV-CMX157-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CMX157
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ContraVir Pharmaceuticals, Inc.CompletatoMalattia infettivaTailandia