Phase 2, étude de preuve de concept à doses multiples croissantes
12 septembre 2017 mis à jour par: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, ouverte, croissante, à doses séquentielles et à doses multiples sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du CMX157 chez des sujets infectés par le VHB
Il s'agit d'une étude de phase 2a visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples de CMX157 à des doses croissantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2a visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples de CMX157 à des doses croissantes chez des sujets infectés par le virus de l'hépatite B (VHB).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Capable de remplir les exigences de l'étude.
- Hépatite B chronique positive.
- Naïf de traitement VHB.
Critère d'exclusion:
- Résultat positif pour le VHC (virus de l'hépatite C), le VHD (virus de l'hépatite D) ou le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
- Antécédents ou condition médicale pouvant avoir une incidence sur la sécurité du patient.
- Abus actuel ou passé d'alcool ou de drogues illicites.
- Valeur de laboratoire ou ECG anormal.
- Enceinte ou allaitante.
- Preuve clinique, histologique ou de laboratoire d'une fibrose ou d'une cirrhose hépatique importante.
- Immunosuppression systémique.
- A reçu un médicament expérimental ou un vaccin expérimental dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: CMX157 5mg contre TDF
CMX157, comprimé de 5 mg, 28 jours versus TDF (fumérate de ténofovir disoproxil) comprimé de 300 mg, 28 jours
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tablette
Autres noms:
Comprimé de 300mg
Autres noms:
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|
Comparateur actif: CMX157 10mg contre TDF
CMX157, comprimé de 10 mg, 28 jours versus TDF 300 mg, comprimé, 28 jours
|
tablette
Autres noms:
Comprimé de 300mg
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: CMX157 25 mg contre TDF
CMX157, comprimé de 25 mg, 28 jours versus TDF 300 mg, comprimé, 28 jours
|
tablette
Autres noms:
Comprimé de 300mg
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: CMX157 50 mg contre TDF
CMX157, comprimé de 50 mg, 28 jours versus TDF 300 mg, comprimé, 28 jours
|
tablette
Autres noms:
Comprimé de 300mg
Autres noms:
|
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Comparateur actif: CMX157 100mg contre TDF
CMX157, comprimé de 100 mg, 28 jours versus TDF, comprimé de 300 mg, 28 jours
|
tablette
Autres noms:
Comprimé de 300mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'augmentation des doses orales multiples de CMX157 chez les patients VHB +
Délai: 28 jours
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Capturez les événements indésirables, les examens physiques, les ECG et les panels de laboratoire clinique
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28 jours
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Évaluer l'activité antivirale du CMX157 par rapport au fumarate de ténofovir disproxil (TDF).
Délai: 28 jours
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Niveaux d'ADN du VHB
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation de la pharmacocinétique de doses multiples de CMX157 oral chez des sujets VHB+, Cmax.
Délai: 28 jours
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Mesure de Cmax (concentration maximale) : la concentration plasmatique maximale.
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28 jours
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Evaluation de la pharmacocinétique de doses multiples de CMX157 oral chez des sujets VHB+ : Tmax.
Délai: 28 jours
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Mesure de Tmax (temps maximum) : le temps Cmax a été observé.
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28 jours
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Evaluation de la pharmacocinétique de doses multiples de CMX157 oral chez des sujets HBV+ : AUC.
Délai: 28 jours
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Mesure de l'AUC (aire sous la courbe) : aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps.
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28 jours
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Evaluation de la pharmacocinétique de doses multiples de CMX157 oral chez des sujets VHB+ : Cmin.
Délai: 28 jours
|
Mesure de Cmin (concentration minimum) : concentration plasmatique minimale observée.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John Sullivan-Boylai, MD, ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2016
Première publication (Estimation)
17 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
- Hexadécyloxypropyl 9-(2-(phosphonométhoxy)propyl)adénine
Autres numéros d'identification d'étude
- CTRV-CMX157-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .