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2상, 다회 용량 상승 개념 연구

2017년 9월 12일 업데이트: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

HBV 감염 피험자에서 CMX157의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성에 대한 2상, 무작위, 공개, 오름차순, 순차적 용량 그룹, 다중 용량 연구

이것은 증가하는 용량 수준에서 CMX157의 다중 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2a상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 대상자를 대상으로 증가하는 용량 수준에서 CMX157의 다중 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2a상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 학업 요건을 충족할 수 있습니다.
  • 만성 B형 간염 양성.
  • HBV 치료 순진함.

제외 기준:

  • HCV(C형 간염 바이러스), HDV(D형 간염 바이러스) 또는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 양성 결과.
  • 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 의학적 상태.
  • 알코올 또는 불법 약물의 현재 또는 과거 남용.
  • 비정상적인 실험실 값 또는 ECG.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 중대한 간 섬유증 또는 간경변증의 임상적, 조직학적 또는 실험실적 증거.
  • 전신 면역 억제.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 연구 약물 또는 연구 백신을 투여 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CMX157 5mg 대 TDF
CMX157, 5mg 정제, 28일 대 TDF(tenofovir disoproxil fumerate) 300mg 정제, 28일
의약품: CMX157
태블릿
다른 이름들:
  • 지질 접합체 TFV(테노포비르)
의약품: TDF
300mg 태블릿
다른 이름들:
  • 테노포비르 디소프록실 푸메레이트
활성 비교기: CMX157 10mg 대 TDF
CMX157, 10mg 정제, 28일 대 TDF 300mg 정제, 28일
의약품: CMX157
태블릿
다른 이름들:
  • 지질 접합체 TFV(테노포비르)
의약품: TDF
300mg 태블릿
다른 이름들:
  • 테노포비르 디소프록실 푸메레이트
활성 비교기: CMX157 25mg 대 TDF
CMX157, 25mg 정제, 28일 대 TDF 300mg 정제, 28일
의약품: CMX157
태블릿
다른 이름들:
  • 지질 접합체 TFV(테노포비르)
의약품: TDF
300mg 태블릿
다른 이름들:
  • 테노포비르 디소프록실 푸메레이트
활성 비교기: CMX157 50mg 대 TDF
CMX157, 50mg 정제, 28일 대 TDF 300mg 정제, 28일
의약품: CMX157
태블릿
다른 이름들:
  • 지질 접합체 TFV(테노포비르)
의약품: TDF
300mg 태블릿
다른 이름들:
  • 테노포비르 디소프록실 푸메레이트
활성 비교기: CMX157 100mg 대 TDF
CMX157, 100mg 정제, 28일 대 TDF 300mg 정제, 28일
의약품: CMX157
태블릿
다른 이름들:
  • 지질 접합체 TFV(테노포비르)
의약품: TDF
300mg 태블릿
다른 이름들:
  • 테노포비르 디소프록실 푸메레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV + 환자에서 CMX157의 다회 경구 용량 증가의 안전성 및 내약성 평가
기간: 28일
부작용, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 패널 캡처
28일
TDF(tenofovir disproxil fumarate) 대비 CMX157의 항바이러스 활성을 평가하기 위함.
기간: 28일
HBV DNA 수준
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV + 피험자에서 경구용 CMX157의 다중 용량의 약동학 평가, Cmax.
기간: 28일
Cmax(최대 농도) 측정: 최고 혈장 농도.
28일
HBV + 피험자에서 경구용 CMX157의 다중 용량의 약동학 평가: Tmax.
기간: 28일
측정 Tmax(time maximum): 시간 Cmax를 관찰하였다.
28일
HBV + 대상체에서 경구 CMX157의 다중 용량의 약동학 평가: AUC.
기간: 28일
AUC(area under the curve) 측정: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
28일
HBV + 대상체에서 경구 CMX157의 다중 용량의 약동학 평가: Cmin.
기간: 28일
측정 Cmin(최소 농도): 관찰된 최소 혈장 농도.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 의자: John Sullivan-Boylai, MD, ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTRV-CMX157-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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