Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, badanie potwierdzające słuszność koncepcji z rosnącą dawką wielokrotną

12 września 2017 zaktualizowane przez: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, randomizowane, otwarte, rosnące, sekwencyjne dawkowanie grupowe, wielokrotne badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej CMX157 u pacjentów zakażonych HBV

Jest to badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych CMX157 przy rosnących poziomach dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych CMX157 przy rosnących poziomach dawek u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Zdolny do spełnienia wymagań dotyczących studiów.
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B dodatnie.
  • Leczenie HBV naiwne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik na HCV (wirus zapalenia wątroby typu C), HDV (wirus zapalenia wątroby typu D) lub HIV (wirus ludzkiego niedoboru odporności).
  • Historia lub stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.
  • Obecne lub przeszłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Nieprawidłowa wartość laboratoryjna lub EKG.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Kliniczne, histologiczne lub laboratoryjne dowody znacznego zwłóknienia lub marskości wątroby.
  • Układowa immunosupresja.
  • Otrzymał badany lek lub badaną szczepionkę w ciągu 90 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CMX157 5mg kontra TDF
CMX157, tabletka 5 mg, 28 dni w porównaniu z TDF (fumeran tenofowiru dizoproksylu) tabletka 300 mg, 28 dni
Lek: CMX157
tablet
Inne nazwy:
  • koniugat lipidowy TFV (tenofowir)
Lek: TDF
Tabletka 300 mg
Inne nazwy:
  • fumeran dizoproksylu tenofowiru
Aktywny komparator: CMX157 10mg kontra TDF
CMX157, tabletka 10 mg, 28 dni w porównaniu z tabletką TDF 300 mg, 28 dni
Lek: CMX157
tablet
Inne nazwy:
  • koniugat lipidowy TFV (tenofowir)
Lek: TDF
Tabletka 300 mg
Inne nazwy:
  • fumeran dizoproksylu tenofowiru
Aktywny komparator: CMX157 25mg kontra TDF
CMX157, tabletka 25 mg, 28 dni w porównaniu z tabletką TDF 300 mg, 28 dni
Lek: CMX157
tablet
Inne nazwy:
  • koniugat lipidowy TFV (tenofowir)
Lek: TDF
Tabletka 300 mg
Inne nazwy:
  • fumeran dizoproksylu tenofowiru
Aktywny komparator: CMX157 50mg kontra TDF
CMX157, tabletka 50 mg, 28 dni w porównaniu z tabletką TDF 300 mg, 28 dni
Lek: CMX157
tablet
Inne nazwy:
  • koniugat lipidowy TFV (tenofowir)
Lek: TDF
Tabletka 300 mg
Inne nazwy:
  • fumeran dizoproksylu tenofowiru
Aktywny komparator: CMX157 100mg kontra TDF
CMX157, tabletka 100 mg, 28 dni w porównaniu z tabletką TDF 300 mg, 28 dni
Lek: CMX157
tablet
Inne nazwy:
  • koniugat lipidowy TFV (tenofowir)
Lek: TDF
Tabletka 300 mg
Inne nazwy:
  • fumeran dizoproksylu tenofowiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania wielokrotnych dawek doustnych CMX157 u pacjentów HBV +
Ramy czasowe: 28 dni
Rejestruj zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, EKG i kliniczne panele laboratoryjne
28 dni
Aby ocenić aktywność przeciwwirusową CMX157 w porównaniu z fumaranem diproksylu tenofowiru (TDF).
Ramy czasowe: 28 dni
Poziom DNA HBV
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych CMX157 u pacjentów HBV+, Cmax.
Ramy czasowe: 28 dni
Pomiar Cmax (maksymalne stężenie): maksymalne stężenie w osoczu.
28 dni
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych CMX157 u pacjentów HBV+: Tmax.
Ramy czasowe: 28 dni
Pomiar Tmax (maksymalny czas): zaobserwowano czas Cmax.
28 dni
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych CMX157 u pacjentów HBV +: AUC.
Ramy czasowe: 28 dni
Pomiar AUC (powierzchnia pod krzywą): pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu.
28 dni
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych CMX157 u pacjentów HBV+: Cmin.
Ramy czasowe: 28 dni
Pomiar Cmin (stężenie minimalne): minimalne obserwowane stężenie w osoczu.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Sullivan-Boylai, MD, ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRV-CMX157-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zakaźna

Badania kliniczne na CMX157

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj