Fáze 2, studie vícenásobné vzestupné dávky důkazu konceptu
12. září 2017 aktualizováno: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 2, randomizovaná, otevřená, vzestupná, sekvenční dávková skupina, vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity CMX157 u subjektů infikovaných HBV
Toto je studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných perorálních dávek CMX157 při zvyšujících se úrovních dávek.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie fáze 2a pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných perorálních dávek CMX157 při zvyšujících se hladinách dávek u subjektů infikovaných virem hepatitidy B (HBV).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
- Schopnost splnit studijní požadavky.
- Chronická hepatitida B pozitivní.
- Léčba HBV naivní.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledek na HCV (virus hepatitidy C), HDV (virus hepatitidy D) nebo HIV (virus lidské imunodeficience).
- Anamnéza nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost pacienta.
- Současné nebo minulé zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog.
- Abnormální laboratorní hodnota nebo EKG.
- Těhotné nebo kojící.
- Klinický, histologický nebo laboratorní důkaz významné jaterní fibrózy nebo cirhózy.
- Systémová imunosuprese.
- Obdrželi testovaný lék nebo testovanou vakcínu během 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CMX157 5 mg versus TDF
CMX157, 5 mg tableta, 28 dní oproti TDF (tenofovir disoproxil fumerát) 300 mg tableta, 28 dní
|
tableta
Ostatní jména:
300 mg tableta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CMX157 10 mg versus TDF
CMX157, 10 mg tableta, 28 dní oproti TDF 300 mg tableta, 28 dní
|
tableta
Ostatní jména:
300 mg tableta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CMX157 25 mg versus TDF
CMX157, 25 mg tableta, 28 dní oproti TDF 300 mg tableta, 28 dní
|
tableta
Ostatní jména:
300 mg tableta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CMX157 50 mg versus TDF
CMX157, 50 mg tableta, 28 dní oproti TDF 300 mg tableta, 28 dní
|
tableta
Ostatní jména:
300 mg tableta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CMX157 100 mg versus TDF
CMX157, 100 mg tableta, 28 dní oproti TDF 300 mg tableta, 28 dní
|
tableta
Ostatní jména:
300 mg tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti zvyšujících se opakovaných perorálních dávek CMX157 u pacientů s HBV+
Časové okno: 28 dní
|
Zachyťte nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření, EKG a klinické laboratorní panely
|
28 dní
|
|
Vyhodnotit antivirovou aktivitu CMX157 versus tenofovir disproxil fumarát (TDF).
Časové okno: 28 dní
|
Hladiny HBV DNA
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení farmakokinetiky opakovaných dávek perorálního CMX157 u HBV+ subjektů, Cmax.
Časové okno: 28 dní
|
Měření Cmax (koncentrační maximum): maximální plazmatická koncentrace.
|
28 dní
|
|
Hodnocení farmakokinetiky opakovaných dávek perorálního CMX157 u HBV+ subjektů: Tmax.
Časové okno: 28 dní
|
Měření Tmax (časové maximum): byl pozorován čas Cmax.
|
28 dní
|
|
Hodnocení farmakokinetiky opakovaných dávek perorálního CMX157 u HBV+ subjektů: AUC.
Časové okno: 28 dní
|
Měření AUC (plocha pod křivkou): plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas.
|
28 dní
|
|
Hodnocení farmakokinetiky opakovaných dávek perorálního CMX157 u HBV+ subjektů: Cmin.
Časové okno: 28 dní
|
Měření Cmin (minimální koncentrace): minimální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John Sullivan-Boylai, MD, ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
- Hexadecyloxypropyl 9-(2-(fosfonomethoxy)propyl)adenin
Další identifikační čísla studie
- CTRV-CMX157-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CMX157
-
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.DokončenoInfekční nemocThajsko