Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2, Proof of Concept-studie met meerdere oplopende doses

12 september 2017 bijgewerkt door: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, open-label, oplopende, sequentiële dosisgroep, meervoudige dosisstudie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van CMX157 bij met HBV geïnfecteerde proefpersonen

Dit is een fase 2a-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere orale doses CMX157 bij toenemende dosisniveaus te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2a-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudige orale doses CMX157 bij toenemende dosisniveaus te evalueren bij met hepatitis B-virus (HBV) geïnfecteerde proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om studievereisten te voltooien.
  • Chronische hepatitis B positief.
  • HBV-behandeling naïef.

Uitsluitingscriteria:

  • Positief resultaat voor HCV (hepatitis C-virus), HDV (hepatitis D-virus) of HIV (humaan immunodeficiëntievirus).
  • Geschiedenis of medische aandoening die de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden.
  • Huidig ​​of vroeger misbruik van alcohol of illegale drugs.
  • Abnormale laboratoriumwaarde of ECG.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Klinisch, histologisch of laboratoriumbewijs van significante leverfibrose of cirrose.
  • Systemische immunosuppressie.
  • Een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksvaccin ontvangen binnen de 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CMX157 5 mg versus TDF
CMX157, tablet van 5 mg, 28 dagen versus TDF (tenofovirdisoproxilfumaraat) tablet van 300 mg, 28 dagen
Geneesmiddel: CMX157
tablet
Andere namen:
  • lipideconjugaat TFV (tenofovir)
Geneesmiddel: TDF
Tablet van 300 mg
Andere namen:
  • tenofovirdisoproxilfumaraat
Actieve vergelijker: CMX157 10 mg versus TDF
CMX157, 10 mg tablet, 28 dagen versus TDF 300 mg tablet, 28 dagen
Geneesmiddel: CMX157
tablet
Andere namen:
  • lipideconjugaat TFV (tenofovir)
Geneesmiddel: TDF
Tablet van 300 mg
Andere namen:
  • tenofovirdisoproxilfumaraat
Actieve vergelijker: CMX157 25 mg versus TDF
CMX157, 25 mg tablet, 28 dagen versus TDF 300 mg tablet, 28 dagen
Geneesmiddel: CMX157
tablet
Andere namen:
  • lipideconjugaat TFV (tenofovir)
Geneesmiddel: TDF
Tablet van 300 mg
Andere namen:
  • tenofovirdisoproxilfumaraat
Actieve vergelijker: CMX157 50 mg versus TDF
CMX157, 50 mg tablet, 28 dagen versus TDF 300 mg tablet, 28 dagen
Geneesmiddel: CMX157
tablet
Andere namen:
  • lipideconjugaat TFV (tenofovir)
Geneesmiddel: TDF
Tablet van 300 mg
Andere namen:
  • tenofovirdisoproxilfumaraat
Actieve vergelijker: CMX157 100 mg versus TDF
CMX157, 100 mg tablet, 28 dagen versus TDF 300 mg tablet, 28 dagen
Geneesmiddel: CMX157
tablet
Andere namen:
  • lipideconjugaat TFV (tenofovir)
Geneesmiddel: TDF
Tablet van 300 mg
Andere namen:
  • tenofovirdisoproxilfumaraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van het verhogen van meervoudige orale doses van CMX157 bij HBV+-patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen
Leg bijwerkingen, lichamelijke onderzoeken, ECG's en klinische laboratoriumpanels vast
28 dagen
Om de antivirale activiteit van CMX157 versus tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) te evalueren.
Tijdsspanne: 28 dagen
HBV DNA-niveaus
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de farmacokinetiek van meervoudige doses oraal CMX157 bij HBV+-patiënten, Cmax.
Tijdsspanne: 28 dagen
Meten van Cmax(concentratiemaximum): de piekplasmaconcentratie.
28 dagen
Evaluatie van de farmacokinetiek van meervoudige doses oraal CMX157 bij HBV+-patiënten: Tmax.
Tijdsspanne: 28 dagen
Meten van Tmax(tijd maximum): de tijd dat Cmax werd waargenomen.
28 dagen
Evaluatie van de farmacokinetiek van meerdere doses oraal CMX157 bij HBV+-patiënten: AUC.
Tijdsspanne: 28 dagen
Meten van AUC(area under the curve): oppervlakte onder plasmaconcentratie versus tijdcurve.
28 dagen
Evaluatie van de farmacokinetiek van meerdere doses oraal CMX157 bij HBV+-patiënten: Cmin.
Tijdsspanne: 28 dagen
Meten van Cmin (minimumconcentratie): minimaal waargenomen plasmaconcentratie.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Sullivan-Boylai, MD, ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRV-CMX157-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren