Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2, исследование концепции многократного возрастания дозы

12 сентября 2017 г. обновлено: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, открытое, возрастающее, группа последовательных доз, исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности CMX157 у инфицированных HBV субъектов с многократным введением

Это исследование фазы 2а для оценки безопасности и переносимости многократных пероральных доз CMX157 при повышении уровня дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2а для оценки безопасности и переносимости многократных пероральных доз CMX157 при повышении уровня дозы у субъектов, инфицированных вирусом гепатита B (HBV).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать письменное информированное согласие.
  • Способен выполнить требования к учебе.
  • Положительный результат на хронический гепатит В.
  • наивное лечение ВГВ.

Критерий исключения:

  • Положительный результат на HCV (вирус гепатита С), HDV (вирус гепатита D) или ВИЧ (вирус иммунодефицита человека).
  • Анамнез или состояние здоровья, которые могут повлиять на безопасность пациента.
  • Текущее или прошлое злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками.
  • Аномальные лабораторные значения или ЭКГ.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Клинические, гистологические или лабораторные признаки значительного фиброза или цирроза печени.
  • Системная иммуносупрессия.
  • Получал исследуемый препарат или исследуемую вакцину в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CMX157 5 мг по сравнению с TDF
CMX157, таблетка 5 мг, 28 дней по сравнению с таблеткой TDF (тенофовира дизопроксила фумерата) 300 мг, 28 дней
Лекарство: CMX157
планшет
Другие имена:
  • липидный конъюгат TFV (тенофовир)
Лекарство: Тенофовир
Таблетка 300 мг
Другие имена:
  • тенофовира дизопроксила фумерата
Активный компаратор: CMX157 10 мг по сравнению с TDF
CMX157, таблетка 10 мг, 28 дней по сравнению с таблеткой TDF 300 мг, 28 дней
Лекарство: CMX157
планшет
Другие имена:
  • липидный конъюгат TFV (тенофовир)
Лекарство: Тенофовир
Таблетка 300 мг
Другие имена:
  • тенофовира дизопроксила фумерата
Активный компаратор: CMX157 25 мг по сравнению с TDF
CMX157, таблетка 25 мг, 28 дней по сравнению с таблеткой TDF 300 мг, 28 дней
Лекарство: CMX157
планшет
Другие имена:
  • липидный конъюгат TFV (тенофовир)
Лекарство: Тенофовир
Таблетка 300 мг
Другие имена:
  • тенофовира дизопроксила фумерата
Активный компаратор: CMX157 50 мг по сравнению с TDF
CMX157, таблетка 50 мг, 28 дней по сравнению с таблеткой TDF 300 мг, 28 дней
Лекарство: CMX157
планшет
Другие имена:
  • липидный конъюгат TFV (тенофовир)
Лекарство: Тенофовир
Таблетка 300 мг
Другие имена:
  • тенофовира дизопроксила фумерата
Активный компаратор: CMX157 100 мг по сравнению с TDF
CMX157, таблетка 100 мг, 28 дней по сравнению с таблеткой TDF 300 мг, 28 дней
Лекарство: CMX157
планшет
Другие имена:
  • липидный конъюгат TFV (тенофовир)
Лекарство: Тенофовир
Таблетка 300 мг
Другие имена:
  • тенофовира дизопроксила фумерата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости увеличения многократных пероральных доз CMX157 у пациентов с HBV+
Временное ограничение: 28 дней
Захват нежелательных явлений, физических осмотров, ЭКГ и клинических лабораторных панелей
28 дней
Оценить противовирусную активность CMX157 по сравнению с тенофовир диспроксилфумаратом (TDF).
Временное ограничение: 28 дней
Уровни ДНК ВГВ
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фармакокинетики многократных доз CMX157 перорально у пациентов с HBV+, Cmax.
Временное ограничение: 28 дней
Измерение Cmax (максимум концентрации): пиковая концентрация в плазме.
28 дней
Оценка фармакокинетики многократных пероральных доз CMX157 у пациентов с HBV+: Tmax.
Временное ограничение: 28 дней
Измерение Tmax (максимум времени): время наблюдения Cmax.
28 дней
Оценка фармакокинетики многократных доз CMX157 перорально у пациентов с HBV +: AUC.
Временное ограничение: 28 дней
Измерение AUC (площадь под кривой): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
28 дней
Оценка фармакокинетики многократных доз CMX157 перорально у пациентов с HBV+: Cmin.
Временное ограничение: 28 дней
Измерение Cmin (минимум концентрации): минимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: John Sullivan-Boylai, MD, ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTRV-CMX157-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться