Legflow 与裸球囊血管成形术治疗动脉粥样硬化疾病的比较研究
2020年1月22日 更新者：Cardionovum GmbH
比较腿部流量的多中心随机对照试验 - DCB（Cardionovum）与裸球囊血管成形术治疗股骨和腘浅段动脉粥样硬化性疾病
SFA（股浅动脉）和腘动脉阻塞性疾病患者血管内治疗的随机多中心研究。
研究概览
详细说明
这项介入性研究将收集有关新发病变或再狭窄病变治疗的数据。 本研究排除了先前 DCB（药物涂层球囊）治疗或支架内再狭窄的再狭窄病变。
这项随机研究的主要目的是通过评估二元再狭窄，比较 DCB（Legflow - Cardionovum）与 POBA 治疗 SFA 和腘动脉（P1 -P2 段）新发病变或再狭窄的疗效12 个月时使用多普勒超声检查的比率。
次要终点是评估即时手术结果、Rutherford 分布、死亡率、目标病变血运重建 (TLR)、目标肢体血运重建 (TER)、截肢和踝臂指数 (ABI)。
对于每位登记的患者，将在手术后 12 个月内收集数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnsberg、德国
- Klinikum Arnsberg
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Antwerpen、比利时、2060
- ZNA Stuivenberg
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Jan
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Genk、比利时、3600
- ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Hospital
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Bordeau、法国、33076
- CHU Bordeaux
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU Cermont-Ferrand
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Mont-de-Marsan、法国
- CH Mont-de-Marsan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须在索引程序之前签署知情同意书。
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者与卢瑟福 2、3 和 4..
- 目标病变是位于 SFA 或腘动脉 (P1 -P2) 的闭塞或 ≥70% 的狭窄（视觉估计）。
- 目标病变的最大长度为 13 厘米。
- 目标病灶是 TASC A、B 或 C。
- 目标病变是新发病变或再狭窄病变（以前经过 POBA 治疗，不允许支架内再狭窄）。
- 流入动脉没有明显的血流动力学阻塞（即 ≥ 50% 直径狭窄）。 如果结果是 ≤ 30% 直径狭窄，则允许在索引过程中治疗流入病变（不允许使用 DCB 或 DES 治疗）。 如果非目标病变被认为是流入病变，则允许治疗目标血管中的非目标病变。
- 腘动脉 P3 段（膝腘动脉以下）没有明显的血流动力学阻塞（即 ≥ 50%)。 在索引过程中不允许处理该节段中的病变。
- 基线血管造影证实，膝下血管（胫前动脉、胫后动脉或腓动脉）至少有 1 个通畅（< 50% 直径狭窄）直至脚踝。
排除标准：
- 患者已包含在本研究中（不允许招募对侧腿）。
- 患者已知对抗血小板治疗或造影剂不耐受。
- 已知对紫杉醇敏感的患者。
- 患者怀孕或患者打算在索引程序后 1 年内怀孕。
- 患者服用埃索美拉唑或奥美拉唑。
- 血清肌酐 >2.0 mg/dL 或肾透析的患者。
- 患者患有急性肢体缺血，定义为肢体灌注的任何突然减少导致对肢体生存能力的潜在威胁。
- 患者的预期寿命<2 年。
- 患有卢瑟福 0、1、5 和 6 的患者。
- 患者的目标病变严重钙化（3 级和 4 级）。
- 患有 TASC D 病变的患者。
- 患者在目标血管中有急性血栓或动脉瘤。
- 患者有一个无法用导丝穿过的目标病变。
- 目标血管之前已使用 DCB 或 DES 进行过治疗。
- 索引过程中流出病变的治疗。
- 所有 3 条膝下血管均有明显疾病的患者（即 每条血管直径狭窄 ≥ 50%）。
- 在索引程序后 3 个月内进行的任何预定手术将需要停用氯吡格雷。
- 先前进行过涉及 SFA 的搭桥手术的患者。
- 患者有肝硬化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物涂层球囊 (DCB) - Legflow®
使用研究设备紫杉醇洗脱 Legflow® 球囊进行经皮球囊血管成形术。
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使用含紫杉醇的药物涂层球囊 (DCB) 进行经皮血管成形术
其他名称：
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有源比较器：标准 PTA - POBA
经皮球囊血管成形术采用临床标准，即非药物洗脱球囊（POBA，plain old balloon angioplasty）。
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使用标准球囊进行经皮血管成形术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过二元再狭窄率测量的疗效
大体时间：直到术后 12 个月
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在手术后 1、6 和 12 个月通过双重超声检查确定的二元再狭窄率。
二元再狭窄定义为目标病变的再梗阻≥50%（收缩期峰值流速比 > 2.4）。
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直到术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮球囊血管成形术的即刻手术结果
大体时间：从手术开始到手术完成（经皮球囊血管成形术）
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经皮血管成形术的程序和技术成功的研究者意见。
对于技术成功和程序成功，研究者的意见（是/否）记录在 CRF 中。
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从手术开始到手术完成（经皮球囊血管成形术）
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卢瑟福
大体时间：基线直到手术后 12 个月
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与基线相比，随访期间卢瑟福阶段的分布。
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基线直到手术后 12 个月
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死亡
大体时间：直到术后 12 个月
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30 天死亡率、6 个月死亡率和 12 个月时的总死亡率。
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直到术后 12 个月
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重复靶病变血运重建 (TLR) 率
大体时间：直到术后 12 个月
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TLR 被定义为由于最初在保留肢体的幸存患者中治疗的病变（近端和远端 +1 cm 以包括边缘现象）引起的问题而重复进行的手术（血管内或外科手术）。
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直到术后 12 个月
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重复目标肢体血运重建 (TER) 率
大体时间：直到术后 12 个月
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TER 被定义为由于同侧轨迹（髂动脉、股腘动脉和膝下动脉）远离肢体保留的幸存患者最初治疗的病变而发生的手术（血管内或外科手术）。
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直到术后 12 个月
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小型和大型截肢率
大体时间：直到术后 12 个月
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发生轻微（脚踝以下）和主要（脚踝以上）截肢。
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直到术后 12 个月
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踝臂指数 (ABI)
大体时间：基线直到手术后 12 个月
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与基线相比的踝臂指数报告
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基线直到手术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月16日
首次发布 (估计)
2016年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月22日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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