Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan jalkojen virtausta paljaaseen ilmapalloangioplastiaan ateroskleroottisten sairauksien hoidossa

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Cardionovum GmbH

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan jalkavirtausta - DCB (Cardionovum) vs. paljain ilmapallon angioplastia ateroskleroottisten sairauksien hoitoon femoraalisen ja polvitaipeen pinnassa

Satunnaistettu monikeskustutkimus potilaiden endovaskulaariseen hoitoon, jolla on ahtauttava sairaus SFA:ssa (pinnallinen reisivaltimo) ja lantiovaltimo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä interventiotutkimus kerää tietoja de novo -leesioiden tai restenoottisten leesioiden hoidosta. Restenoottiset leesiot, jotka on aiemmin käsitelty DCB:llä (lääkepinnoitettu pallo) tai stentissä olevat restenoosit, eivät sisälly tähän tutkimukseen.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata DCB:n (Legflow - Cardionovum) ja POBA:n tehokkuutta de novo leesioiden tai restenoosin hoidossa SFA:ssa ja lantiovaltimossa (segmentti P1 - P2) arvioimalla binaarista restenoosia. nopeus duplex-ultraäänitutkimuksella 12 kuukauden kohdalla.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat välittömän toimenpiteen tuloksen arviointi, Rutherfordin jakauma, kuolleisuus, kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), kohderaajan revaskularisaatio (TER), amputaatio ja nilkka-avaruusindeksi (ABI).

Jokaisesta ilmoittautuneesta potilaasta kerätään tietoja 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Ranska
      • Bordeau, Ranska, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU Cermont-Ferrand
      • Mont-de-Marsan, Ranska
        • CH Mont-de-Marsan
  • Saksa
      • Arnsberg, Saksa
        • Klinikum Arnsberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen indeksimenettelyä.
  2. Potilaan tulee olla yli 18-vuotias.
  3. Potilas, jolla on Rutherford 2, 3 ja 4...
  4. Kohdeleesio on tukos tai ≥70 % ahtauma (visuaalinen arvio), joka sijaitsee SFA:ssa tai polvitaipeen valtimossa (P1 -P2).
  5. Kohdeleesion enimmäispituus on 13 cm.
  6. Kohdeleesio on TASC A, B tai C.
  7. Kohdeleesio on de novo -leesio tai restenoottinen leesio (aiemmin POBA-käsitelty, stentin sisäinen restenoosi ei ole sallittu).
  8. Sisäänvirtausvaltimoissa ei ole hemodynaamisesti merkittävää tukkeumaa (esim. ≥ 50 % halkaisijaltaan stenoosi). Inflow-leesioita saa hoitaa indeksitoimenpiteen aikana, jos tuloksena on ≤ 30 % halkaisijaahtauma (hoito DCB:llä tai DES:llä ei ole sallittua). Kohdesuoneen muun kuin kohdeleesion hoito on sallittua, jos ei-kohdeleesio katsotaan sisäänvirtausleesioksi.
  9. Polvivaltimon P3-segmentti (polven alapuolella oleva lantiovaltimo) on vapaa hemodynaamisesti merkittävästä tukkeutumisesta (ts. ≥ 50 %). Tämän segmentin vaurion hoito ei ole sallittua indeksointitoimenpiteen aikana.
  10. Vähintään 1 aukko (halkaisijaltaan < 50 % ahtauma) polven alapuolella (sääriluun etuvaltimo, posteriorinen sääriluun valtimo tai peroneaalinen valtimo) nilkkaan asti, kuten perusangiografia vahvistaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on jo mukana tässä tutkimuksessa (vastapuolisen jalan rekrytointi ei ole sallittua).
  2. Potilaalla on tunnettu intoleranssi verihiutaleiden estohoidolle tai varjoaineelle.
  3. Potilas, jonka tiedetään olevan herkkä paklitakselille.
  4. Potilas on raskaana tai potilas aikoo tulla raskaaksi 1 vuoden sisällä indeksitoimenpiteestä.
  5. Potilas ottaa esomepratsolia tai omepratsolia.
  6. Potilas, jonka seerumin kreatiniiniarvo on >2,0 mg/dl tai jolla on munuaisdialyysi.
  7. Potilas kärsii akuutista raajan iskemiasta, joka määritellään raajan perfuusion äkillisenä heikkenemisenä, joka aiheuttaa mahdollisen uhan raajan elinkyvylle.
  8. Potilaan elinajanodote on alle 2 vuotta.
  9. Potilas, jolla on Rutherford 0, 1, 5 ja 6.
  10. Potilaalla on kohdeleesio, joka on vakavasti kalkkeutunut (asteet 3 ja 4).
  11. Potilas, jolla on TASC D -leesio.
  12. Potilaalla on akuutti veritulppa tai aneurysma kohdesuoneen.
  13. Potilaalla on kohdeleesio, jota ei voida ylittää ohjauslangalla.
  14. Kohdesuoni on aiemmin käsitelty DCB:llä tai DES:llä.
  15. Ulosvirtausvaurioiden hoito indeksitoimenpiteen aikana.
  16. Potilaat, joilla on merkittävä sairaus kaikissa kolmessa infrapopliteaalisessa verisuonessa (ts. ≥ 50 % halkaisijaltaan stenoosi kussakin verisuonessa).
  17. Mikä tahansa suunniteltu leikkaus 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä, joka edellyttäisi klopidogreelin käytön lopettamista.
  18. Potilaat, joilla on aiempi ohitusleikkaus, johon liittyy SFA.
  19. Potilaalla on maksakirroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkepinnoitettu ilmapallo (DCB) - Legflow®
Perkutaaninen palloangioplastia suoritettiin tutkimuslaitteella, paklitakselia eluoivalla Legflow®-pallolla.
Laite: Legflow® ilmapallo
Perkutaaninen angioplastia, joka suoritettiin paklitakselia sisältävällä lääkkeellä päällystetyllä pallolla (DCB).
Muut nimet:
  • Paklitakselia eluoiva ilmapallo
Active Comparator: Vakio PTA - POBA
Perkutaaninen palloangioplastia, joka suoritetaan kliinisellä standardilla, eli ei-lääkkeellä eluoituvalla pallolla (POBA, plain old balloon angioplasty).
Laite: Normaali PTA
Perkutaaninen angioplastia suoritetaan tavallisella pallolla
Muut nimet:
  • POBA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho mitataan binäärisellä restenoosinopeudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Binäärinen restenoosinopeus määritetty dupleksiultraäänitutkimuksella 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Binäärinen restenoosi määritellään uudelleentukoksena ≥ 50 % kohdevauriosta (systolisen nopeuden huippusuhde > 2,4).
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perkutaanisen palloangioplastian välitön toimenpidetulos
Aikaikkuna: Toimenpideleikkauksen alusta leikkauksen loppuun saakka (perkutaaninen palloangioplastia)
Tutkijan lausunto perkutaanisen angioplastian menettelyllisestä ja teknisestä onnistumisesta. Tutkijan mielipide (kyllä/ei) kirjataan CRF:ään teknisen onnistumisen ja menettelyn onnistumisen varmistamiseksi.
Toimenpideleikkauksen alusta leikkauksen loppuun saakka (perkutaaninen palloangioplastia)
Rutherford
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rutherford-vaiheiden jakautuminen seurannan aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
30 päivän kuolleisuus, 6 kuukauden kuolleisuus ja kokonaiskuolleisuus 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toistuva kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
TLR määritellään toistuvaksi toimenpiteeksi (endovaskulaarinen tai kirurginen), joka johtuu vauriosta johtuvasta ongelmasta (+1 cm proksimaalisesti ja distaalisesti reunailmiöt mukaan lukien), jota hoidettiin alun perin elossa olevilla potilailla, joilla on säilynyt raaja.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toistuva tavoite raajan revaskularisaatioon (TER).
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
TER määritellään toimenpiteeksi (endovaskulaarinen tai kirurginen), joka johtuu ongelmasta, joka syntyy ipsilateraalisessa radassa (suoliluun, femoropopliteaaliseen ja polven alapuolelle) etäällä alun perin hoidetusta vauriosta eloonjääneillä potilailla, joilla on säilynyt raaja.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pienet ja suuret amputaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pienten (nilkan alapuolella) ja suurien (nilkan yläpuolella) amputaatioiden esiintyminen.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Nilkka-Brachial Index (ABI)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Nilkka-olkivartalon indeksin raportointi lähtötasoon verrattuna
Perustaso 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardionovum GmbH

Yhteistyökumppanit

Archer Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Goverde, Dr., ZNA Stuivenberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAGNIFICENT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Legflow® ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa