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アテローム性動脈硬化症の治療におけるレッグフロー血管形成術とベアバルーン血管形成術を比較した研究

2020年1月22日 更新者：Cardionovum GmbH

脚の流れを比較する多施設ランダム化比較試験 - 表層大腿部および膝窩部のアテローム性動脈硬化症の治療のための DCB (心臓) とベアバルーン血管形成術

SFA (浅大腿動脈) および膝窩動脈の閉塞性疾患患者の血管内治療に関するランダム化多中心研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この介入研究は、新規病変または再狭窄病変の治療に関するデータを収集します。 以前に DCB (薬剤被覆バルーン) 治療を受けた再狭窄病変またはステント内再狭窄は、この研究では除外されます。

このランダム化研究の主な目的は、バイナリ再狭窄を評価することにより、SFA および膝窩動脈 (セグメント P1 -P2) の新規病変または再狭窄の治療における DCB (脚流 - 心臓) と POBA の有効性を比較することです。 12か月後の二重超音波検査による速度。

副次評価項目は、即時の処置結果、ラザフォードの分布、死亡率、標的病変血行再建術（TLR）、標的四肢血行再建術（TER）、切断および足首上腕指数（ABI）の評価である。

登録された各患者のデータは、処置後最大 12 か月まで収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Arnsberg、ドイツ
        • Klinikum Arnsberg
  • フランス
      • Bordeau、フランス、33076
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU Cermont-Ferrand
      • Mont-de-Marsan、フランス
        • CH Mont-de-Marsan
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk、ベルギー、3600
        • ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者はインデックス手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  2. 患者は18歳以上でなければなりません。
  3. ラザフォード 2、3、4 の患者。
  4. 標的病変は、SFA または膝窩動脈 (P1 -P2) に位置する閉塞または 70% 以上の狭窄 (視覚的推定) です。
  5. 標的病変の最大長は13cmです。
  6. 対象病変はTASC A、B、またはCです。
  7. 標的病変は、新規病変または再狭窄病変（以前にPOBA治療を受けており、ステント内再狭窄は許可されていません）です。
  8. 流入動脈には血行力学的に重大な閉塞がないこと（すなわち、 直径 50% 以上の狭窄）。 結果が直径 30% 以下の狭窄であれば、インデックス処置中に流入病変を治療することが許可されます (DCB または DES による治療は許可されません)。 標的血管内の非標的病変の治療は、非標的病変が流入病変であるとみなされる場合に許可されます。
  9. 膝窩動脈 P3 セグメント (膝の下の膝窩動脈) には血行力学的に重大な閉塞がない (すなわち、 ≥ 50%)。 このセグメントの病変の治療はインデックス手順では許可されません。
  10. ベースライン血管造影で確認された、膝下の血管（前脛骨動脈、後脛骨動脈、または腓骨動脈）から足首までの少なくとも1つの開存（直径50％未満の狭窄）。

除外基準:

  1. 患者はすでにこの研究に含まれています（反対側の脚の追加は許可されていません）。
  2. 患者は抗血小板療法または造影剤に対して不耐症であることがわかっています。
  3. パクリタキセルに対する感受性が既知の患者。
  4. 患者は妊娠しているか、インデックス手術後1年以内に妊娠する予定がある。
  5. 患者はエソメプラゾールまたはオメプラゾールを服用します。
  6. 血清クレアチニンが2.0 mg/dLを超える患者、または腎透析を受けている患者。
  7. 患者は、四肢の生存能力に潜在的な脅威を引き起こす四肢の灌流の突然の減少として定義される急性虚血肢に苦しんでいます。
  8. 患者の余命は2年未満です。
  9. ラザフォード 0、1、5、6 の患者。
  10. 患者は重度の石灰化（グレード 3 およびグレード 4）の標的病変を持っています。
  11. TASC D 病変を有する患者。
  12. 患者の対象血管に急性血栓または動脈瘤がある。
  13. 患者には、ガイドワイヤーで横断できない標的病変があります。
  14. ターゲット血管は以前に DCB または DES で治療されています。
  15. インデックス手順中の流出病変の治療。
  16. 3本の膝窩下血管すべてに重大な疾患がある患者（すなわち、 各血管の直径 50% 以上の狭窄）。
  17. クロピドグレルの中止が必要となるインデックス処置後 3 か月以内に予定されている手術。
  18. 以前にSFAを伴うバイパス手術を受けた患者。
  19. 患者は肝硬変を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬剤被覆バルーン (DCB) - Legflow®
研究用デバイスであるパクリタキセル溶出Legflow®バルーンを使用して行われる経皮的バルーン血管形成術。
デバイス：レッグフロー® バルーン
パクリタキセルを含む薬物コーティングバルーン（DCB）を使用して行われる経皮血管形成術
他の名前：
  • パクリタキセル溶出バルーン
アクティブコンパレータ：標準 PTA - POBA
臨床標準、つまり非薬物溶出バルーン (POBA、単純な古いバルーン血管形成術) を使用して実行される経皮的バルーン血管形成術。
デバイス：標準PTA
標準バルーンを使用して行われる経皮的血管形成術
他の名前：
  • ポバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイナリ再狭窄率で測定される有効性
時間枠：施術後12ヶ月まで
バイナリー再狭窄率は、処置後 1、6、および 12 か月目に二重超音波検査によって測定されました。 二元性再狭窄は、標的病変の 50% 以上の再閉塞 (最大収縮速度比 > 2.4) として定義されます。
施術後12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮的バルーン血管形成術の即時治療結果
時間枠：手技開始から手技終了まで（経皮的バルーン血管形成術）
経皮血管形成術の手順的および技術的成功についての研究者の意見。 研究者の意見 (はい/いいえ) は、技術的成功と手順的成功に関して CRF に記録されます。
手技開始から手技終了まで（経皮的バルーン血管形成術）
ラザフォード
時間枠：ベースラインは処置後 12 か月まで
ベースラインと比較した追跡調査中のラザフォード病期の分布。
ベースラインは処置後 12 か月まで
死亡
時間枠：施術後12ヶ月まで
30日死亡率、6か月死亡率、および12か月時点での全体死亡率。
施術後12ヶ月まで
反復標的病変血行再建術（TLR）率
時間枠：施術後12ヶ月まで
TLRは、四肢が温存された生存患者において最初に治療された病変（エッジ現象を含むために近位および遠位に+1cm）から生じる問題に起因する反復処置（血管内または外科）として定義されます。
施術後12ヶ月まで
標的四肢血行再建術（TER）の反復率
時間枠：施術後12ヶ月まで
TERは、四肢が温存された生存患者において最初に治療された病変から離れた同側の経路（腸骨動脈、大腿膝窩動脈、および膝下の動脈）で生じる問題に起因する処置（血管内または外科）として定義されます。
施術後12ヶ月まで
軽度および重度の切断率
時間枠：施術後12ヶ月まで
軽度の切断（足首より下）および重度の切断（足首より上）の発生。
施術後12ヶ月まで
足首上腕指数 (ABI)
時間枠：ベースラインは処置後 12 か月まで
ベースラインと比較した足首上腕指数のレポート
ベースラインは処置後 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cardionovum GmbH

協力者

Archer Research

捜査官

  • 主任研究者：Peter Goverde, Dr.、ZNA Stuivenberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAGNIFICENT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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