Studie zum Vergleich von Legflow- und Bare-Ballon-Angioplastie zur Behandlung atherosklerotischer Erkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss vor dem Indexierungsverfahren die Einverständniserklärung unterzeichnen.
2. Der Patient muss älter als 18 Jahre sein.
3. Patient mit Rutherford 2, 3 und 4.
4. Zielläsion ist ein Verschluss oder eine Stenose von ≥70 % (visuelle Schätzung) im SFA oder in der Arteria poplitea (P1–P2).
5. Die maximale Länge der Zielläsion beträgt 13 cm.
6. Zielläsion ist TASC A, B oder C.
7. Bei der Zielläsion handelt es sich um eine De-novo-Läsion oder restenotische Läsion (nach vorheriger POBA-Behandlung ist eine In-Stent-Restenose nicht zulässig).
8. Zuflussarterien sind frei von hämodynamisch bedeutsamer Obstruktion (d. h. ≥ 50 % Durchmesser Stenose). Es ist erlaubt, Zuflussläsionen während des Indexverfahrens zu behandeln, wenn das Ergebnis eine Stenose mit ≤ 30 % Durchmesser ist (eine Behandlung mit DCB oder DES ist nicht erlaubt). Die Behandlung einer Nichtzielläsion im Zielgefäß ist zulässig, wenn die Nichtzielläsion als Zuflussläsion betrachtet wird.
9. Das P3-Segment der Arteria poplitea (unterhalb des Knies) weist keine hämodynamisch signifikante Obstruktion auf (d. h. ≥ 50 %). Die Behandlung einer Läsion in diesem Segment ist während der Indexierung nicht zulässig.
10. Mindestens 1 offenes Gefäß (Stenose < 50 % Durchmesser) unterhalb des Knies (Arteria tibialis anterior, Arteria tibialis posterior oder Arteria peroneus) bis zum Knöchel, wie durch Baseline-Angiographie bestätigt.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient ist bereits in dieser Studie enthalten (die Rekrutierung des kontralateralen Beins ist nicht zulässig).
2. Der Patient hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer Thrombozytenaggregationshemmung oder einem Kontrastmittel.
3. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel.
4. Die Patientin ist schwanger oder beabsichtigt, innerhalb eines Jahres nach der Indexierung schwanger zu werden.
5. Der Patient nimmt Esomeprazol oder Omeprazol.
6. Patient mit Serumkreatinin >2,0 mg/dl oder Nierendialyse.
7. Der Patient leidet an einer akuten Ischämie der Gliedmaßen, definiert als plötzliche Abnahme der Durchblutung der Gliedmaßen, die eine potenzielle Gefahr für die Lebensfähigkeit der Gliedmaßen darstellt.
8. Der Patient hat eine Lebenserwartung von <2 Jahren.
9. Patient mit Rutherford 0, 1, 5 und 6.
10. Der Patient hat eine Zielläsion, die stark verkalkt ist (Grad 3 und Grad 4).
11. Patient mit einer TASC-D-Läsion.
12. Der Patient hat einen akuten Thrombus oder ein Aneurysma im Zielgefäß.
13. Der Patient hat eine Zielläsion, die mit einem Führungsdraht nicht überquert werden kann.
14. Das Zielgefäß wurde zuvor mit einem DCB oder DES behandelt.
15. Behandlung von Ausflussläsionen während des Index-Eingriffs.
16. Patienten mit einer erheblichen Erkrankung aller drei infrapoplitealen Gefäße (d. h. ≥ 50 % Stenose in jedem Gefäß).
17. Jede geplante Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexeingriff, die das Absetzen von Clopidogrel erforderlich machen würde.
18. Patienten mit vorheriger Bypass-Operation unter Beteiligung des SFA.
19. Der Patient hat eine Leberzirrhose.