Studie som jämför benflöde och bar ballongangioplastik för behandling av aterosklerotisk sjukdom
22 januari 2020 uppdaterad av: Cardionovum GmbH
Multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför benflöde - DCB (Cardionovum) kontra bar ballongangioplastik för behandling av aterosklerotiska sjukdomar i det ytliga femorala och popliteala segmentet
En randomiserad multicentrisk studie för endovaskulär behandling av patienter med obstruktiv sjukdom i SFA (ytlig lårbensartär) och i poplitealartären.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna interventionsstudie kommer att samla in data om behandlingen av de novo lesioner eller restenotiska lesioner. Restenotiska lesioner som tidigare behandlats med DCB (drug coated balloon) eller in-stent restenos exkluderas i denna studie.
Det primära syftet med denna randomiserade studie är att jämföra effektiviteten av DCB (Legflow - Cardionovum) kontra POBA för behandling av de novo lesioner eller restenos i SFA och i poplitealartären (segment P1 -P2) genom att bedöma den binära restenosen hastighet med duplex ultraljud vid 12 månader.
De sekundära effektmåtten är bedömningen av det omedelbara procedurresultatet, fördelningen av Rutherford, mortalitet, mållesionsrevaskularisering (TLR), målextremitetsrevaskularisering (TER), amputation och anklebrachial index (ABI).
För varje inskriven patient kommer data att samlas in upp till 12 månader efter ingreppet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Genk, Belgien, 3600
- ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bordeau, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Cermont-Ferrand
-
Mont-de-Marsan, Frankrike
- CH Mont-de-Marsan
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland
- Klinikum Arnsberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste underteckna formuläret för informerat samtycke innan indexproceduren påbörjas.
- Patienten måste vara äldre än 18 år.
- Patient med Rutherford 2, 3 och 4..
- Målskadan är en ocklusion eller ≥70 % stenos (visuell uppskattning) lokaliserad i SFA eller poplitealartären (P1 -P2).
- Maximal längd på målskadan är 13 cm.
- Målskadan är TASC A, B eller C.
- Målskada är en de novo lesion eller restenotisk lesion (tidigare POBA-behandlad, in-stent restenos är inte tillåten).
- Inflödesartärerna är fria från hemodynamiskt signifikanta hinder (dvs. ≥ 50 % diameter stenos). Det är tillåtet att behandla inflödesskador under indexproceduren om resultatet är stenos med ≤ 30 % diameter (behandling med DCB eller DES är inte tillåten). Behandling av en icke-målskada i målkärlet är tillåten om den icke-målskada anses vara en inflödesskada.
- Popliteal artär P3-segment (under knä popliteal artär) är fritt från hemodynamiskt signifikant obstruktion (dvs. ≥ 50 %). Behandling av en lesion i detta segment är inte tillåten under indexproceduren.
- Minst 1 patent (< 50 % diameter stenos) under knäkärlet (anterior tibial artär, posterior tibial artär eller peroneal artär) till fotleden, vilket bekräftats av baslinjeangiografi.
Exklusions kriterier:
- Patienten ingår redan i denna studie (rekrytering av det kontralaterala benet är inte tillåten).
- Patienten har en känd intolerans mot trombocythämmande behandling eller kontrastmedel.
- Patient med känd känslighet för paklitaxel.
- Patienten är gravid eller har för avsikt att bli gravid inom 1 år efter indexproceduren.
- Patienten tar esomeprazol eller omeprazol.
- Patient med serumkreatinin >2,0 mg/dL eller njurdialys.
- Patienten lider av akut extremitetsischemi definierad som varje plötslig minskning av extremitetsperfusion som orsakar ett potentiellt hot mot extremiteternas livskraft.
- Patienten har en förväntad livslängd <2 år.
- Patient med Rutherford 0, 1, 5 och 6.
- Patienten har en målskada som är allvarligt förkalkad (grad 3 och grad 4).
- Patient med en TASC D lesion.
- Patienten har en akut tromb eller aneurysm i målkärlet.
- Patienten har en målskada som inte kan korsas med en styrtråd.
- Målfartyg har tidigare behandlats med en DCB eller en DES.
- Behandling av utflödesskador under indexproceduren.
- Patienter med signifikant sjukdom i alla tre infrapopliteala kärl (dvs. ≥ 50 % diameter stenos i varje kärl).
- Varje planerad operation inom 3 månader efter indexproceduren som skulle göra det nödvändigt att avbryta behandlingen med klopidogrel.
- Patienter med tidigare bypassoperationer som involverar SFA.
- Patienten har cirros i levern.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Drug Coated Balloon (DCB) - Legflow®
Perkutan ballongangioplastik utförd med undersökningsanordningen, den paklitaxeleluerande Legflow®-ballongen.
|
Perkutan angioplastik utförd med en Drug coated ballong (DCB) med Paclitaxel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard PTA - POBA
Perkutan ballongangioplastik utförd med den kliniska standarden, det vill säga en icke-läkemedelsavgivande ballong (POBA, vanlig gammal ballongangioplastik).
|
Perkutan angioplastik utförd med en standardballong
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt mätt med binär restenoshastighet
Tidsram: Till 12 månader efter ingreppet
|
Binär restenoshastighet bestämd genom duplex ultraljud 1, 6 och 12 månader efter proceduren.
Binär restenos definieras som en re-obstruktion ≥50 % av målskadan (toppförhållande av systolisk hastighet > 2,4).
|
Till 12 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbart procedurresultat av perkutan ballongangioplastik
Tidsram: Från början av operationen tills operationen avslutas (Perkutan ballongangioplastik)
|
Utredarens åsikt om procedurmässig och teknisk framgång för perkutan angioplastik.
Utredarens yttrande (ja/nej) registreras i CRF för teknisk framgång och processuell framgång.
|
Från början av operationen tills operationen avslutas (Perkutan ballongangioplastik)
|
|
Rutherford
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter proceduren
|
Fördelning av Rutherford-stadier under uppföljning jämfört med baslinjen.
|
Baslinje till 12 månader efter proceduren
|
|
Dödlighet
Tidsram: Till 12 månader efter ingreppet
|
30 dagars mortalitet, 6 månaders mortalitet och total mortalitet vid 12 månader.
|
Till 12 månader efter ingreppet
|
|
Frekvens för upprepad mållesionsrevaskularisering (TLR).
Tidsram: Till 12 månader efter ingreppet
|
TLR definieras som en upprepad procedur (endovaskulär eller kirurgisk) på grund av ett problem som uppstår från lesionen (+1 cm proximalt och distalt för att inkludera kantfenomen) initialt behandlat hos överlevande patienter med bevarad lem.
|
Till 12 månader efter ingreppet
|
|
Upprepad målextremitetsrevaskulariseringsfrekvens (TER).
Tidsram: Till 12 månader efter ingreppet
|
TER definieras som en procedur (endovaskulär eller kirurgisk) på grund av ett problem som uppstår i den ipsilaterala banan (iliaca, femoropopliteal och under knäartärerna) på avstånd från lesionen som initialt behandlades hos överlevande patienter med bevarad lem.
|
Till 12 månader efter ingreppet
|
|
Mindre och större amputationsfrekvens
Tidsram: Till 12 månader efter ingreppet
|
Förekomst av mindre (under fotleden) och större (ovanför fotleden) amputationer.
|
Till 12 månader efter ingreppet
|
|
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter proceduren
|
Rapportering av ankel-brachialindex jämfört med baslinje
|
Baslinje till 12 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Goverde, Dr., ZNA Stuivenberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAGNIFICENT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .