A lábáramlás és a csupasz ballonos angioplasztika összehasonlítása az érelmeszesedés kezelésére
2020. január 22. frissítette: Cardionovum GmbH
Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat a lábáramlás összehasonlításával – DCB (Cardionovum) a csupasz ballonos angioplasztikával a felszíni combcsont és popliteális szegmens atherosclerotikus betegségeinek kezelésére
Randomizált multicentrikus vizsgálat az SFA-ban (superficialis femoralis artéria) és a poplitealis artériában obstruktív betegségben szenvedő betegek endovaszkuláris kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az intervenciós vizsgálat adatokat gyűjt a de novo léziók vagy a restenotikus elváltozások kezeléséről. A korábban DCB-vel (gyógyszerrel bevont ballonnal) kezelt resztenotikus elváltozások vagy az in-stent resztenózis nem szerepel ebben a vizsgálatban.
Ennek a randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja a DCB (Legflow - Cardionovum) és a POBA hatékonyságának összehasonlítása az SFA-ban és a poplitealis artériában (P1-P2 szegmens) de novo léziók vagy resztenózis kezelésében a bináris resztenózis értékelésével. aránya duplex ultrahanggal 12 hónapos korban.
A másodlagos végpontok az azonnali eljárási eredmény értékelése, a Rutherford eloszlása, a mortalitás, a céllézió revaszkularizációja (TLR), a célvégtag revascularisatio (TER), az amputáció és az anklebrachialis index (ABI).
Minden egyes beiratkozott beteg esetében az eljárást követő 12 hónapig gyűjtik az adatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Genk, Belgium, 3600
- ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Hospital
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bordeau, Franciaország, 33076
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU Cermont-Ferrand
-
Mont-de-Marsan, Franciaország
- CH Mont-de-Marsan
-
-
-
-
-
Arnsberg, Németország
- Klinikum Arnsberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot az indexeljárás előtt.
- A páciensnek 18 évnél idősebbnek kell lennie.
- Rutherford 2, 3 és 4 beteg.
- A céllézió egy elzáródás vagy ≥70%-os szűkület (vizuális becslés), amely az SFA-ban vagy a popliteális artériában (P1-P2) található.
- A céllézió maximális hossza 13 cm.
- A céllézió a TASC A, B vagy C.
- A céllézió de novo lézió vagy restenotikus lézió (korábban POBA-val kezelt, in-stent resztenózis nem megengedett).
- A beáramlási artériák hemodinamikailag jelentős elzáródástól mentesek (pl. ≥ 50%-os átmérőjű szűkület). A beáramlási léziók kezelése az index-eljárás során megengedett, ha az eredmény ≤ 30% átmérőjű szűkület (a DCB-vel vagy DES-sel történő kezelés nem megengedett). A cél érben lévő nem cél lézió kezelése megengedett, ha a nem céllézió beáramlási léziónak minősül.
- Az artéria poplitealis P3 szegmense (térd alatti artéria poplitealis) hemodinamikailag jelentős elzáródástól mentes (pl. ≥ 50%). Ebben a szegmensben a lézió kezelése nem megengedett az indexelési eljárás során.
- Legalább 1 nyitott (< 50%-os átmérőjű szűkület) a térd alatti ér (artéria tibia, posterior tibialis artéria vagy peronealis artéria) a bokáig, az alap angiográfiával megerősítve.
Kizárási kritériumok:
- A páciens már szerepel ebben a vizsgálatban (az ellenoldali láb toborzása nem megengedett).
- A beteg ismert intoleranciája a thrombocyta-aggregáció gátló terápiára vagy a kontrasztanyagra.
- Paclitaxelre ismerten érzékeny beteg.
- A beteg terhes vagy teherbe kíván esni az indexeljárást követő 1 éven belül.
- A beteg ezomeprazolt vagy omeprazolt szed.
- 2,0 mg/dl szérum kreatininszint feletti vagy vesedialízisben szenvedő beteg.
- A beteg akut végtagi ischaemiában szenved, mint a végtag perfúziójának bármilyen hirtelen csökkenése, amely potenciálisan veszélyezteti a végtag életképességét.
- A páciens várható élettartama <2 év.
- Rutherford 0, 1, 5 és 6 beteg.
- A páciens célléziója súlyosan meszesedett (3. és 4. fokozat).
- TASC D elváltozásban szenvedő beteg.
- A páciens akut thrombus vagy aneurizma van a célérben.
- A páciens célléziója van, amelyet vezetődróttal nem lehet átlépni.
- A céleret korábban DCB-vel vagy DES-sel kezelték.
- Kiáramlási elváltozások kezelése az index-eljárás során.
- Azok a betegek, akiknél mindhárom infrapopliteális ér jelentős betegsége van (pl. ≥ 50%-os átmérőjű szűkület mindegyik érben).
- Minden olyan tervezett műtét az index-eljárást követő 3 hónapon belül, amely szükségessé tenné a klopidogrél kezelés leállítását.
- Olyan betegek, akik korábban az SFA-t érintő bypass műtéten estek át.
- A betegnek májcirrózisa van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszerrel bevont ballon (DCB) - Legflow®
Perkután ballonos angioplasztika a vizsgálókészülékkel, a paclitaxel eluáló Legflow® ballonnal.
|
Percutan angioplasztika Paclitaxel gyógyszerrel bevont ballonnal (DCB).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard PTA - POBA
Perkután ballon angioplasztika klinikai standarddal, azaz nem gyógyszer eluáló ballonnal (POBA, plain old ballon angioplasty) végzett.
|
Percutan angioplasztika standard ballonnal végzett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bináris resztenózis arányával mért hatékonyság
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapig
|
A bináris resztenózis aránya duplex ultrahanggal meghatározott 1, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után.
A bináris resztenózist a céllézió ≥50%-ának megfelelő újbóli elzáródásként határozzák meg (a szisztolés csúcssebesség aránya > 2,4).
|
Az eljárást követő 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perkután ballonos angioplasztika azonnali eljárási eredménye
Időkeret: A műtéti beavatkozás kezdetétől a műtét befejezéséig (perkután ballonos angioplasztika)
|
Kutatói vélemény a perkután angioplasztika eljárási és technikai sikeréről.
A vizsgáló véleménye (igen/nem) rögzítésre kerül a CRF-ben a technikai és az eljárási siker érdekében.
|
A műtéti beavatkozás kezdetétől a műtét befejezéséig (perkután ballonos angioplasztika)
|
|
Rutherford
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárást követő 12 hónapig
|
A Rutherford-stádiumok megoszlása a követés során az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot az eljárást követő 12 hónapig
|
|
Halálozás
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapig
|
30 napos mortalitás, 6 hónapos mortalitás és 12 hónapos teljes mortalitás.
|
Az eljárást követő 12 hónapig
|
|
Ismételt céllézió revascularisatio (TLR) aránya
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapig
|
A TLR definíció szerint ismételt eljárás (endovaszkuláris vagy sebészeti) a lézióból eredő probléma miatt (+1 cm proximálisan és disztálisan, beleértve a széljelenségeket is), amelyet kezdetben túlélő, megőrzött végtaggal rendelkező betegeknél kezeltek.
|
Az eljárást követő 12 hónapig
|
|
Ismételt célvégtag revascularisatio (TER) ráta
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapig
|
A TER-t olyan (endovaszkuláris vagy sebészeti) eljárásként definiálják, amely az eredetileg kezelt léziótól távoli, azonos oldali pályán (iliaca, femoropoplitealis és a térd alatti artériák) fellépő probléma miatt következik be olyan túlélő betegeknél, akiknek végtagja megmaradt.
|
Az eljárást követő 12 hónapig
|
|
Kisebb és nagyobb amputációk aránya
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapig
|
Kisebb (boka alatti) és nagyobb (boka feletti) amputációk előfordulása.
|
Az eljárást követő 12 hónapig
|
|
Boka-karindex (ABI)
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárást követő 12 hónapig
|
A boka-karindex jelentése a kiindulási értékhez képest
|
Kiindulási állapot az eljárást követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Goverde, Dr., ZNA Stuivenberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAGNIFICENT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .