Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее легочный поток с ангиопластикой без баллона для лечения атеросклеротического заболевания

22 января 2020 г. обновлено: Cardionovum GmbH

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее легочный поток - DCB (Cardionovum) и ангиопластику без баллона для лечения атеросклеротического заболевания в поверхностном бедренном и подколенном сегментах

Рандомизированное мультицентровое исследование эндоваскулярного лечения пациентов с обструктивным поражением ПБА (поверхностной бедренной артерии) и подколенной артерии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом интервенционном исследовании будут собраны данные о лечении поражений de novo или рестенозных поражений. В этом исследовании исключены рестенозные поражения, ранее леченные баллоном с лекарственным покрытием, или рестеноз в стенте.

Основная цель этого рандомизированного исследования — сравнить эффективность DCB (Legflow — Cardionovum) и POBA для лечения поражений de novo или рестеноза в SFA и в подколенной артерии (сегмент P1-P2) путем оценки бинарного рестеноза. частота при дуплексном УЗИ через 12 мес.

Вторичными конечными точками являются оценка непосредственных процедурных результатов, распределения Резерфорда, смертности, реваскуляризации целевого поражения (TLR), целевой реваскуляризации конечности (TER), ампутации и лодыжечно-плечевого индекса (ABI).

Для каждого зарегистрированного пациента данные будут собираться в течение 12 месяцев после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Бельгия, 3600
        • ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Arnsberg, Германия
        • Klinikum Arnsberg
  • Франция
      • Bordeau, Франция, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Cermont-Ferrand
      • Mont-de-Marsan, Франция
        • CH Mont-de-Marsan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Перед процедурой индексации пациент должен подписать форму информированного согласия.
  2. Пациент должен быть старше 18 лет.
  3. Пациент с Резерфордом 2, 3 и 4.
  4. Целевым поражением является окклюзия или стеноз ≥70% (визуальная оценка), расположенные в ПБА или подколенной артерии (P1-P2).
  5. Максимальная длина целевого поражения составляет 13 см.
  6. Целевое поражение — TASC A, B или C.
  7. Целевое поражение представляет собой поражение de novo или рестенозное поражение (ранее леченный POBA, рестеноз в стенте не допускается).
  8. Приносящие артерии свободны от гемодинамически значимой обструкции (т. стеноз ≥ 50% диаметра). Допускается обработка поражений притока во время процедуры индекса, если результат стеноза ≤ 30% диаметра (лечение ДКБ или СЛП не допускается). Лечение нецелевого поражения в целевом сосуде разрешено, если нецелевое поражение считается поражением притока.
  9. Сегмент P3 подколенной артерии (ниже коленной подколенной артерии) свободен от гемодинамически значимой обструкции (т. ≥ 50%). Не допускается обработка очага в этом сегменте во время проведения индекс-процедуры.
  10. Не менее 1 проходимого (стеноз менее 50% диаметра) сосуда ниже колена (передняя большеберцовая артерия, задняя большеберцовая артерия или малоберцовая артерия) до лодыжки, что подтверждается исходной ангиографией.

Критерий исключения:

  1. Пациент уже включен в это исследование (рекрутирование контралатеральной ноги не допускается).
  2. Пациент имеет известную непереносимость антитромбоцитарной терапии или контрастного вещества.
  3. Пациент с известной чувствительностью к паклитакселу.
  4. Пациентка беременна или пациентка планирует забеременеть в течение 1 года после процедуры индексации.
  5. Больной принимает эзомепразол или омепразол.
  6. Пациент с уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл или почечным диализом.
  7. Пациент страдает от острой ишемии конечности, определяемой как любое внезапное снижение перфузии конечности, вызывающее потенциальную угрозу жизнеспособности конечности.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни пациента <2 лет.
  9. Пациент с Резерфордом 0, 1, 5 и 6.
  10. У пациента имеется целевое поражение, которое сильно кальцифицировано (степень 3 и степень 4).
  11. Пациент с поражением TASC D.
  12. У пациента острый тромб или аневризма в целевом сосуде.
  13. У пациента имеется целевое поражение, которое невозможно пересечь с помощью проводника.
  14. Целевой сосуд предварительно обрабатывали DCB или DES.
  15. Лечение поражений оттока во время индекс-процедуры.
  16. Пациенты со значительным поражением всех 3 подколенных сосудов (т.е. Стеноз ≥ 50% диаметра в каждом сосуде).
  17. Любая плановая операция в течение 3 месяцев после индексной процедуры, требующая отмены клопидогрела.
  18. Пациенты с предшествующей операцией шунтирования с участием SFA.
  19. У больного цирроз печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баллон с лекарственным покрытием (DCB) - Legflow®
Чрескожная баллонная ангиопластика, выполненная с помощью исследуемого устройства, баллона Legflow®, выделяющего паклитаксел.
Устройство: Баллон Legflow®
Чрескожная ангиопластика, выполненная с помощью баллона с лекарственным покрытием (DCB) с паклитакселом
Другие имена:
  • Баллон с паклитакселом для выделения
Активный компаратор: Стандарт ПТА - ПОБА
Чрескожная баллонная ангиопластика выполняется по клиническому стандарту, то есть с использованием баллона без лекарственного покрытия (POBA, старая добрая баллонная ангиопластика).
Устройство: Стандартная родительская плата
Чрескожная ангиопластика с использованием стандартного баллона
Другие имена:
  • ПОБА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, измеряемая частотой бинарного рестеноза
Временное ограничение: До 12 месяцев после процедуры
Частота бинарного рестеноза определяется с помощью дуплексной ультрасонографии через 1, 6 и 12 месяцев после операции. Бинарный рестеноз определяется как повторная обструкция ≥50% целевого поражения (коэффициент пиковой систолической скорости > 2,4).
До 12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непосредственный результат чрескожной баллонной ангиопластики
Временное ограничение: От начала операции до ее завершения (чрескожная баллонная ангиопластика)
Мнение исследователя о процедурном и техническом успехе чрескожной ангиопластики. Мнение следователя (да/нет) фиксируется в ИРК по технической и процессуальной успешности.
От начала операции до ее завершения (чрескожная баллонная ангиопластика)
Резерфорд
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после процедуры
Распределение стадий Резерфорда во время наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 месяцев после процедуры
Смертность
Временное ограничение: До 12 месяцев после процедуры
30-дневная смертность, 6-месячная смертность и общая смертность через 12 месяцев.
До 12 месяцев после процедуры
Частота повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: До 12 месяцев после процедуры
TLR определяется как повторная процедура (эндоваскулярная или хирургическая) из-за проблемы, возникающей из-за поражения (+1 см проксимально и дистально, включая краевые явления), первоначально леченного у выживших пациентов с сохраненной конечностью.
До 12 месяцев после процедуры
Частота повторной целевой реваскуляризации конечностей (TER)
Временное ограничение: До 12 месяцев после процедуры
TER определяется как процедура (эндоваскулярная или хирургическая), связанная с проблемой, возникающей в ипсилатеральном направлении (подвздошной, бедренно-подколенной и ниже коленной артерий), удаленном от поражения, первоначально леченного у выживших пациентов с сохраненной конечностью.
До 12 месяцев после процедуры
Частота малых и больших ампутаций
Временное ограничение: До 12 месяцев после процедуры
Возникновение малых (ниже лодыжки) и больших (выше лодыжки) ампутаций.
До 12 месяцев после процедуры
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после процедуры
Отчетность по лодыжечно-плечевому индексу по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень до 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardionovum GmbH

Соавторы

Archer Research

Следователи

  • Главный следователь: Peter Goverde, Dr., ZNA Stuivenberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAGNIFICENT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться