Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner benstrøm versus bare ballongangioplastikk for behandling av aterosklerotisk sykdom

22. januar 2020 oppdatert av: Cardionovum GmbH

Multisenter randomisert kontrollert forsøk som sammenligner benstrøm - DCB (Cardionovum) versus bare ballongangioplastikk for behandling av aterosklerotisk sykdom i det overfladiske femorale og popliteale segmentet

En randomisert multisentrisk studie for endovaskulær behandling av pasienter med obstruktiv sykdom i SFA (overfladisk femoral arterie) og i popliteal arterie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne intervensjonsstudien vil samle inn data om behandling av de novo lesjoner eller restenotiske lesjoner. Restenotiske lesjoner som tidligere er behandlet med DCB (medikamentbelagt ballong) eller in-stent restenose er ekskludert i denne studien.

Hovedmålet med denne randomiserte studien er å sammenligne effekten av DCB (Legflow - Cardionovum) versus POBA for behandling av de novo lesjoner eller restenose i SFA og i popliteal arterien (segment P1 -P2) ved å vurdere binær restenose rate med dupleks ultralyd etter 12 måneder.

De sekundære endepunktene er vurdering av det umiddelbare prosedyreresultatet, distribusjon av Rutherford, mortalitet, mållesjonsrevaskularisering (TLR), målekstremitetsrevaskularisering (TER), amputasjon og ankelbrachial indeks (ABI).

For hver registrerte pasient vil data samles inn opptil 12 måneder etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Bordeau, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Cermont-Ferrand
      • Mont-de-Marsan, Frankrike
        • CH Mont-de-Marsan
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Arnsberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må signere skjemaet for informert samtykke før indekseringsprosedyren.
  2. Pasienten må være eldre enn 18 år.
  3. Pasient med Rutherford 2, 3 og 4..
  4. Mållesjon er en okklusjon eller ≥70 % stenose (visuelt estimat) lokalisert i SFA eller popliteal arterie (P1 -P2).
  5. Maksimal lengde på mållesjonen er 13 cm.
  6. Mållesjon er TASC A, B eller C.
  7. Mållesjon er en de novo lesjon eller restenotisk lesjon (tidligere POBA-behandlet, in-stent restenose er ikke tillatt).
  8. Innstrømningsarterier er fri for hemodynamisk signifikant obstruksjon (dvs. ≥ 50 % diameter stenose). Det er tillatt å behandle innstrømningslesjoner under indeksprosedyren hvis resultatet er stenose på ≤ 30 % diameter (behandling med DCB eller DES er ikke tillatt). Behandling av en ikke-mållesjon i målkaret er tillatt dersom ikke-mållesjonen anses å være en innstrømningslesjon.
  9. Popliteal arterie P3-segment (under kne popliteal arterie) er fri for hemodynamisk signifikant obstruksjon (dvs. ≥ 50 %). Behandling av en lesjon i dette segmentet er ikke tillatt under indeksprosedyren.
  10. Minst 1 patent (< 50 % diameter stenose) under knekaret (anterior tibial arterie, posterior tibial arterie eller peroneal arterie) til ankelen som bekreftet ved baseline angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er allerede inkludert i denne studien (rekruttering av det kontralaterale benet er ikke tillatt).
  2. Pasienten har en kjent intoleranse overfor blodplatehemmende behandling eller kontrastmiddel.
  3. Pasient med kjent følsomhet for paklitaksel.
  4. Pasienten er gravid eller pasienten har til hensikt å bli gravid innen 1 år etter indeksprosedyren.
  5. Pasienten tar esomeprazol eller omeprazol.
  6. Pasient med serumkreatinin >2,0 mg/dL eller nyredialyse.
  7. Pasienten lider av akutt lemmeriskemi definert som enhver plutselig reduksjon i lemmerperfusjon som forårsaker en potensiell trussel mot lemmens levedyktighet.
  8. Pasienten har forventet levealder <2 år.
  9. Pasient med Rutherford 0, 1, 5 og 6.
  10. Pasienten har en mållesjon som er alvorlig forkalket (grad 3 og grad 4).
  11. Pasient med en TASC D-lesjon.
  12. Pasienten har en akutt trombe eller aneurisme i målkaret.
  13. Pasienten har en mållesjon som ikke kan krysses med en guidewire.
  14. Målfartøy har tidligere blitt behandlet med en DCB eller en DES.
  15. Behandling av utstrømningslesjoner under indeksprosedyren.
  16. Pasienter med betydelig sykdom i alle 3 infrapopliteale kar (dvs. ≥ 50 % diameter stenose i hvert kar).
  17. Enhver planlagt operasjon innen 3 måneder etter indeksprosedyren som vil nødvendiggjøre seponering av klopidogrel.
  18. Pasienter med tidligere bypass-operasjon som involverer SFA.
  19. Pasienten har skrumplever.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Drug Coated Balloon (DCB) - Legflow®
Perkutan ballongangioplastikk utført med undersøkelsesutstyret, den paklitaksel-eluerende Legflow®-ballongen.
Enhet: Legflow® ballong
Perkutan angioplastikk utført med en medikamentbelagt ballong (DCB) med Paclitaxel
Andre navn:
  • Paclitaxel eluerende ballong
Aktiv komparator: Standard PTA - POBA
Perkutan ballongangioplastikk utført med den kliniske standarden, det vil si en ikke-medikamentell eluerende ballong (POBA, vanlig gammel ballongangioplastikk).
Enhet: Standard PTA
Perkutan angioplastikk utført med en standard ballong
Andre navn:
  • POBA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved binær restenoserate
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter prosedyren
Binær restenosehastighet bestemt ved dupleks ultrasonografi 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren. Binær restenose er definert som en re-obstruksjon ≥50 % av mållesjonen (peak systolic velocity ratio > 2,4).
Inntil 12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbart prosedyreresultat av perkutan ballongangioplastikk
Tidsramme: Fra start av prosedyreoperasjon til fullføring av prosedyrekirurgi (Perkutan ballongangioplastikk)
Etterforskerens mening om prosedyremessig og teknisk suksess for den perkutane angioplastikken. Utredningens mening (ja/nei) er registrert i CRF for teknisk suksess og prosedyremessig suksess.
Fra start av prosedyreoperasjon til fullføring av prosedyrekirurgi (Perkutan ballongangioplastikk)
Rutherford
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter prosedyren
Fordeling av Rutherford-stadier under oppfølging sammenlignet med baseline.
Baseline til 12 måneder etter prosedyren
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter prosedyren
30-dagers dødelighet, 6-måneders dødelighet og total dødelighet ved 12 måneder.
Inntil 12 måneder etter prosedyren
Frekvens for gjentatt mållesjonsrevaskularisering (TLR).
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter prosedyren
TLR er definert som en gjentatt prosedyre (endovaskulær eller kirurgisk) på grunn av et problem som oppstår fra lesjonen (+1 cm proksimalt og distalt for å inkludere kantfenomener) initialt behandlet hos overlevende pasienter med bevart lem.
Inntil 12 måneder etter prosedyren
Gjentatt mål ekstremitet revaskularisering (TER) rate
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter prosedyren
TER er definert som en prosedyre (endovaskulær eller kirurgisk) på grunn av et problem som oppstår i det ipsilaterale trajektet (iliaca, femoropopliteal og under knearteriene) fjernt fra lesjonen som opprinnelig ble behandlet hos overlevende pasienter med bevart lem.
Inntil 12 måneder etter prosedyren
Mindre og større amputasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter prosedyren
Forekomst av mindre (under ankelen) og større (over ankelen) amputasjoner.
Inntil 12 måneder etter prosedyren
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter prosedyren
Rapportering av ankel-brachial indeks sammenlignet med baseline
Baseline til 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardionovum GmbH

Samarbeidspartnere

Archer Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Goverde, Dr., ZNA Stuivenberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAGNIFICENT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere