Studio che confronta il flusso delle gambe rispetto all'angioplastica con palloncino nudo per il trattamento della malattia aterosclerotica

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato prima della procedura di indice.
2. Il paziente deve avere più di 18 anni.
3. Paziente con Rutherford 2, 3 e 4..
4. La lesione target è un'occlusione o una stenosi ≥70% (stima visiva) localizzata nell'arteria SFA o poplitea (P1 -P2).
5. La lunghezza massima della lesione bersaglio è di 13 cm.
6. La lesione target è TASC A, B o C.
7. La lesione target è una lesione de novo o lesione restenotica (precedentemente trattata con POBA, la restenosi intrastent non è consentita).
8. Le arterie di afflusso sono libere da ostruzioni emodinamicamente significative (es. ≥ 50% di stenosi del diametro). È consentito trattare le lesioni da afflusso durante la procedura indice se il risultato è una stenosi del diametro ≤ 30% (il trattamento con DCB o DES non è consentito). Il trattamento di una lesione non bersaglio nel vaso bersaglio è consentito se la lesione non bersaglio è considerata una lesione da afflusso.
9. Il segmento P3 dell'arteria poplitea (sotto l'arteria poplitea del ginocchio) è libero da ostruzioni emodinamicamente significative (es. ≥ 50%). Il trattamento di una lesione in questo segmento non è consentito durante la procedura indice.
10. Almeno 1 vaso pervio (stenosi < 50% del diametro) sotto il ginocchio (arteria tibiale anteriore, arteria tibiale posteriore o arteria peroneale) fino alla caviglia come confermato dall'angiografia basale.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente è già incluso in questo studio (non è consentito il reclutamento della gamba controlaterale).
2. Il paziente ha una nota intolleranza alla terapia antipiastrinica o al mezzo di contrasto.
3. Paziente con nota sensibilità al Paclitaxel.
4. La paziente è incinta o la paziente intende rimanere incinta entro 1 anno dalla procedura indice.
5. Il paziente assume esomeprazolo o omeprazolo.
6. Paziente con creatinina sierica >2,0 mg/dL o dialisi renale.
7. Il paziente soffre di ischemia acuta dell'arto definita come qualsiasi improvvisa diminuzione della perfusione dell'arto che causa una potenziale minaccia alla vitalità dell'arto.
8. Il paziente ha un'aspettativa di vita <2 anni.
9. Paziente con Rutherford 0, 1, 5 e 6.
10. Il paziente ha una lesione bersaglio gravemente calcificata (grado 3 e grado 4).
11. Paziente con lesione TASC D.
12. Il paziente presenta un trombo acuto o un aneurisma nel vaso bersaglio.
13. Il paziente ha una lesione bersaglio che non può essere attraversata con un filo guida.
14. Il vaso bersaglio è stato trattato in precedenza con un DCB o un DES.
15. Trattamento delle lesioni da deflusso durante la procedura indice.
16. Pazienti con malattia significativa di tutti e 3 i vasi infrapoplitei (es. stenosi del diametro ≥ 50% in ciascun vaso).
17. Qualsiasi intervento chirurgico programmato entro 3 mesi dalla procedura indice che richiederebbe l'interruzione di clopidogrel.
18. Pazienti con precedente intervento chirurgico di bypass che coinvolge l'SFA.
19. Il paziente ha la cirrosi epatica.