Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące angioplastykę nóg z nagim balonem w leczeniu choroby miażdżycowej

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Cardionovum GmbH

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przepływ krwi w nogach — DCB (Cardionovum) i angioplastyka z gołym balonem w leczeniu choroby miażdżycowej w powierzchownym odcinku udowym i podkolanowym

Randomizowane wieloośrodkowe badanie dotyczące leczenia wewnątrznaczyniowego pacjentów z chorobą obturacyjną w tętnicy udowej powierzchownej i tętnicy podkolanowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie interwencyjne będzie gromadzić dane dotyczące leczenia zmian de novo lub zmian restenotycznych. Zmiany restenotyczne, które były wcześniej leczone DCB (balon powlekany lekiem) lub restenoza w stencie są wykluczone z tego badania.

Głównym celem tego randomizowanego badania jest porównanie skuteczności DCB (Legflow - Cardionovum) z POBA w leczeniu de novo zmian lub restenozy w SFA i tętnicy podkolanowej (segment P1-P2) poprzez ocenę restenozy binarnej wskaźnik z ultrasonografią dupleksową po 12 miesiącach.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena natychmiastowego wyniku zabiegu, rozkład Rutherforda, śmiertelność, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR), rewaskularyzacja docelowej kończyny (TER), amputacja i wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI).

Dla każdego zapisanego pacjenta dane będą zbierane do 12 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Bordeau, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Cermont-Ferrand
      • Mont-de-Marsan, Francja
        • CH Mont-de-Marsan
  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy
        • Klinikum Arnsberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed zabiegiem indeksacji.
  2. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  3. Pacjent z Rutherfordem 2, 3 i 4..
  4. Docelowa zmiana to okluzja lub zwężenie ≥70% (oszacowanie wizualne) zlokalizowane w SFA lub tętnicy podkolanowej (P1-P2).
  5. Maksymalna długość zmiany docelowej wynosi 13 cm.
  6. Docelowa zmiana to TASC A, B lub C.
  7. Zmiana docelowa to zmiana de novo lub zmiana zwężona (wcześniej leczona POBA, restenoza w stencie jest niedozwolona).
  8. Tętnice dopływowe są wolne od istotnej hemodynamicznie niedrożności (tj. ≥ 50% zwężenie średnicy). Dopuszczalne jest leczenie zmian napływowych w trakcie zabiegu indeksowania, jeśli wynikiem jest zwężenie średnicy ≤ 30% (leczenie DCB lub DES jest niedozwolone). Leczenie zmiany niedocelowej w naczyniu docelowym jest dozwolone, jeśli zmiana niedocelowa jest uważana za zmianę napływową.
  9. Odcinek P3 tętnicy podkolanowej (tętnica podkolanowa poniżej kolana) jest wolny od istotnej hemodynamicznie niedrożności (tj. ≥ 50%). Leczenie zmiany w tym segmencie jest niedozwolone podczas zabiegu indeksowania.
  10. Co najmniej 1 drożne (< 50% średnicy zwężenie) naczynie poniżej kolana (tętnica piszczelowa przednia, tętnica piszczelowa tylna lub tętnica strzałkowa) do kostki, co potwierdzono wyjściową angiografią.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest już włączony do tego badania (rekrutacja przeciwnej nogi jest niedozwolona).
  2. Pacjent ma znaną nietolerancję terapii przeciwpłytkowej lub środka kontrastowego.
  3. Pacjent ze znaną wrażliwością na paklitaksel.
  4. Pacjentka jest w ciąży lub pacjentka zamierza zajść w ciążę w ciągu 1 roku od zabiegu wskaźnikowego.
  5. Pacjent przyjmuje esomeprazol lub omeprazol.
  6. Pacjent z kreatyniną w surowicy >2,0 mg/dl lub dializowany nerkowo.
  7. Pacjent cierpi na ostre niedokrwienie kończyny, definiowane jako nagłe zmniejszenie ukrwienia kończyny powodujące potencjalne zagrożenie jej żywotności.
  8. Przewidywana długość życia pacjenta <2 lata.
  9. Pacjent z Rutherfordem 0, 1, 5 i 6.
  10. Pacjent ma docelową zmianę, która jest silnie zwapniona (stopień 3 i stopień 4).
  11. Pacjent ze zmianą TASC D.
  12. Pacjent ma ostry zakrzep lub tętniak w docelowym naczyniu.
  13. Pacjent ma docelową zmianę, której nie można przekroczyć prowadnikiem.
  14. Naczynie docelowe było wcześniej leczone DCB lub DES.
  15. Leczenie zmian odpływowych podczas zabiegu indeksowania.
  16. Pacjenci z istotną chorobą wszystkich 3 naczyń podkolanowych (tj. ≥ 50% zwężenie średnicy w każdym naczyniu).
  17. Każda zaplanowana operacja w ciągu 3 miesięcy po zabiegu wskazującym, która wymagałaby odstawienia klopidogrelu.
  18. Pacjenci po wcześniejszej operacji pomostowania z udziałem SFA.
  19. Pacjent ma marskość wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon powlekany lekiem (DCB) - Legflow®
Przezskórna angioplastyka balonowa wykonana za pomocą badanego urządzenia, balonu Legflow® uwalniającego paklitaksel.
Urządzenie: Balon Legflow®
Przezskórna angioplastyka wykonana balonem powlekanym lekiem (DCB) z paklitakselem
Inne nazwy:
  • Balon uwalniający paklitaksel
Aktywny komparator: Standardowy PTA - POBA
Przezskórna angioplastyka balonowa wykonana standardem klinicznym, czyli balonem nie uwalniającym leku (POBA, zwykły stary balon angioplastyczny).
Urządzenie: Standardowe PTA
Przezskórna angioplastyka wykonywana standardowym balonem
Inne nazwy:
  • POBA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona wskaźnikiem binarnej restenozy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Częstość restenozy binarnej określona za pomocą ultrasonografii dupleksowej po 1, 6 i 12 miesiącach od zabiegu. Restenoza binarna jest definiowana jako ponowne zwężenie ≥50% docelowej zmiany (stosunek szczytowej prędkości skurczowej > 2,4).
Do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy wynik zabiegu przezskórnej angioplastyki balonowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu chirurgicznego do zakończenia zabiegu chirurgicznego (Przezskórna angioplastyka balonowa)
Opinia badacza o sukcesie proceduralnym i technicznym angioplastyki przezskórnej. Opinia badacza (tak/nie) jest zapisywana w CRF dla sukcesu technicznego i sukcesu proceduralnego.
Od rozpoczęcia zabiegu chirurgicznego do zakończenia zabiegu chirurgicznego (Przezskórna angioplastyka balonowa)
Rutherforda
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po zabiegu
Rozkład stadiów Rutherforda podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po zabiegu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Śmiertelność 30-dniowa, śmiertelność 6-miesięczna i śmiertelność ogólna po 12 miesiącach.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Częstość powtarzanych docelowych rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
TLR definiuje się jako powtórną procedurę (wewnątrznaczyniową lub chirurgiczną) z powodu problemu wynikającego ze zmiany (+1 cm proksymalnie i dystalnie, aby uwzględnić zjawiska brzegowe) pierwotnie leczoną u pacjentów, którzy przeżyli z zachowaną kończyną.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Częstość powtarzanych docelowych rewaskularyzacji kończyn (TER).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
TER definiuje się jako zabieg (wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny) z powodu problemu powstającego w trajektorii ipsilateralnej (tętnice biodrowe, udowo-podkolanowe i poniżej kolana) oddalonej od pierwotnie leczonej zmiany u przeżywających pacjentów z zachowaną kończyną.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik małych i dużych amputacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Występowanie niewielkich (poniżej kostki) i dużych (powyżej kostki) amputacji.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po zabiegu
Raportowanie wskaźnika kostka-ramię w porównaniu z wartością wyjściową
Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardionovum GmbH

Współpracownicy

Archer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Goverde, Dr., ZNA Stuivenberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAGNIFICENT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon Legflow®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj