Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van beenstroom versus kale ballonangioplastiek voor de behandeling van atherosclerotische aandoeningen

22 januari 2020 bijgewerkt door: Cardionovum GmbH

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin beenstroom wordt vergeleken - DCB (Cardionovum) versus kale ballonangioplastiek voor de behandeling van atherosclerotische aandoeningen in het oppervlakkige femorale en popliteale segment

Een gerandomiseerde multicentrische studie voor endovasculaire behandeling van patiënten met obstructieve ziekte in de SFA (oppervlakkige femorale arterie) en in de arteria poplitea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze interventionele studie zal gegevens verzamelen over de behandeling van de novo laesies of restenotische laesies. Restenotische laesies die eerder met DCB (drug coated balloon) zijn behandeld of restenose in de stent zijn in dit onderzoek uitgesloten.

Het primaire doel van deze gerandomiseerde studie is het vergelijken van de werkzaamheid van de DCB (Legflow - Cardionovum) versus POBA voor de behandeling van de novo laesies of restenose in de SFA en in de arteria poplitea (segment P1 -P2) door de binaire restenose te beoordelen tarief met duplex echografie na 12 maanden.

De secundaire eindpunten zijn de beoordeling van het onmiddellijke resultaat van de procedure, verdeling van Rutherford, mortaliteit, target laesie revascularisatie (TLR), target extremiteit revascularisatie (TER), amputatie en enkelarmindex (ABI).

Van elke ingeschreven patiënt worden gegevens verzameld tot 12 maanden na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, België, 3600
        • ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Duitsland
      • Arnsberg, Duitsland
        • Klinikum Arnsberg
  • Frankrijk
      • Bordeau, Frankrijk, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU Cermont-Ferrand
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk
        • CH Mont-de-Marsan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt dient voorafgaand aan de indexeringsprocedure het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  2. Patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar.
  3. Patiënt met Rutherford 2, 3 en 4..
  4. Doellaesie is een occlusie of ≥70% stenose (visuele schatting) gelokaliseerd in SFA of arteria poplitea (P1 -P2).
  5. De maximale lengte van de doellaesie is 13 cm.
  6. Doellaesie is TASC A, B of C.
  7. Doellaesie is een de novo laesie of restenotische laesie (eerder met POBA behandeld, in-stent restenose is niet toegestaan).
  8. Instroomslagaders zijn vrij van hemodynamisch significante obstructie (d.w.z. ≥ 50% diameterstenose). Het is toegestaan ​​om instroomlaesies tijdens de indexeringsprocedure te behandelen als het resultaat ≤ 30% diameterstenose is (behandeling met DCB of DES is niet toegestaan). Behandeling van een niet-doellaesie in het doelbloedvat is toegestaan ​​als de niet-doellaesie wordt beschouwd als een instroomlaesie.
  9. Popliteale slagader P3-segment (onder knie popliteale slagader) is vrij van hemodynamisch significante obstructie (d.w.z. ≥ 50%). Behandeling van een laesie in dit segment is niet toegestaan ​​tijdens de indexeringsprocedure.
  10. Ten minste 1 open (< 50% diameter stenose) vat onder de knie (arterie tibialis anterior, arteria tibia posterior of arteria peroneus) tot aan de enkel, zoals bevestigd door baseline angiografie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is al opgenomen in deze studie (rekrutering van het contralaterale been is niet toegestaan).
  2. Patiënt heeft een bekende intolerantie voor plaatjesaggregatieremmers of contrastmiddel.
  3. Patiënt met bekende gevoeligheid voor paclitaxel.
  4. Patiënt is zwanger of heeft de intentie om binnen 1 jaar na de indexering zwanger te worden.
  5. Patiënt neemt esomeprazol of omeprazol.
  6. Patiënt met serumcreatinine >2,0 mg/dL of nierdialyse.
  7. De patiënt lijdt aan acute ischemie van de ledematen, gedefinieerd als een plotselinge afname van de doorbloeding van de ledematen die een potentiële bedreiging vormt voor de levensvatbaarheid van de ledematen.
  8. Patiënt heeft een levensverwachting <2 jaar.
  9. Patiënt met Rutherford 0, 1, 5 en 6.
  10. Patiënt heeft een doellaesie die ernstig verkalkt is (graad 3 en graad 4).
  11. Patiënt met een TASC D laesie.
  12. Patiënt heeft een acute trombus of aneurysma in het doelvat.
  13. Patiënt heeft een doellaesie die niet kan worden gekruist met een voerdraad.
  14. Doelbloedvat is eerder behandeld met een DCB of een DES.
  15. Behandeling van uitstroomletsels tijdens de indexeringsprocedure.
  16. Patiënten met significante ziekte van alle 3 infrapopliteale vaten (d.w.z. ≥ 50% diameterstenose in elk vat).
  17. Elke geplande operatie binnen 3 maanden na de indexeringsprocedure die het stopzetten van clopidogrel noodzakelijk zou maken.
  18. Patiënten met een eerdere bypassoperatie waarbij de SFA betrokken was.
  19. Patiënt heeft levercirrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drug Coated Ballon (DCB) - Legflow®
Percutane ballonangioplastiek uitgevoerd met het onderzoeksapparaat, de paclitaxel eluting Legflow®-ballon.
Apparaat: Legflow® ballon
Percutane angioplastiek uitgevoerd met een met medicijnen beklede ballon (DCB) met Paclitaxel
Andere namen:
  • Paclitaxel eluerende ballon
Actieve vergelijker: Standaard PTA - POBA
Percutane ballonangioplastiek uitgevoerd met de klinische standaard, dat wil zeggen een non-drug eluting balloon (POBA, eenvoudige oude ballonangioplastiek).
Apparaat: Standaard PTA
Percutane angioplastiek uitgevoerd met een standaardballon
Andere namen:
  • POBA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid gemeten door binaire restenosesnelheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de procedure
Binaire restenosesnelheid bepaald door middel van duplex echografie 1, 6 en 12 maanden na de procedure. Binaire restenose wordt gedefinieerd als een re-obstructie ≥50% van de doellaesie (piek systolische snelheidsverhouding > 2,4).
Tot 12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijk procedureel resultaat van percutane ballonangioplastiek
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ingreep tot de voltooiing van de ingreep (percutane ballonangioplastiek)
Onderzoekersmening van het procedurele en technische succes van de percutane angioplastiek. De mening van de onderzoeker (ja/nee) wordt vastgelegd in het CRF voor technisch succes en procedureel succes.
Vanaf het begin van de ingreep tot de voltooiing van de ingreep (percutane ballonangioplastiek)
Rutherford
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na procedure
Verdeling van Rutherford-stadia tijdens de follow-up in vergelijking met baseline.
Baseline tot 12 maanden na procedure
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de procedure
Sterfte na 30 dagen, mortaliteit na zes maanden en totale mortaliteit na 12 maanden.
Tot 12 maanden na de procedure
Herhaalde target laesie revascularisatie (TLR) tarief
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de procedure
TLR wordt gedefinieerd als een herhaalde procedure (endovasculair of chirurgisch) als gevolg van een probleem dat voortkomt uit de laesie (+1 cm proximaal en distaal om randverschijnselen te omvatten) die aanvankelijk werd behandeld bij overlevende patiënten met een behouden ledemaat.
Tot 12 maanden na de procedure
Herhaalde revascularisatiesnelheid van extremiteiten (TER).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de procedure
TER wordt gedefinieerd als een procedure (endovasculair of chirurgisch) als gevolg van een probleem dat zich voordoet in het ipsilaterale traject (iliacale, femoropopliteale en onder de knieslagaders) verwijderd van de laesie die aanvankelijk werd behandeld bij overlevende patiënten met een behouden ledemaat.
Tot 12 maanden na de procedure
Kleine en grote amputaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de procedure
Optreden van kleine (onder de enkel) en grote (boven de enkel) amputaties.
Tot 12 maanden na de procedure
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na procedure
Rapportage van enkel-armindex vergeleken met baseline
Baseline tot 12 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardionovum GmbH

Medewerkers

Archer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Goverde, Dr., ZNA Stuivenberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAGNIFICENT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren