Studie srovnávající legflow versus holá balónková angioplastika pro léčbu aterosklerotického onemocnění

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením indexování musí pacient podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Pacient musí být starší 18 let.
3. Pacient s Rutherfordem 2, 3 a 4.
4. Cílová léze je okluze nebo ≥70% stenóza (vizuální odhad) lokalizovaná v SFA nebo popliteální arterii (P1-P2).
5. Maximální délka cílové léze je 13 cm.
6. Cílová léze je TASC A, B nebo C.
7. Cílová léze je de novo léze nebo restenotická léze (dříve léčená POBA, restenóza ve stentu není povolena).
8. Přítokové tepny jsou bez hemodynamicky významné obstrukce (tj. ≥ 50% stenóza průměru). Je povoleno léčit inflow léze během indexové procedury, pokud je výsledkem stenóza průměru ≤ 30 % (léčba DCB nebo DES není povolena). Léčba necílové léze v cílové cévě je povolena, pokud je necílová léze považována za přítokovou lézi.
9. Segment popliteální arterie P3 (podkolenní arterie) je bez hemodynamicky významné obstrukce (tj. ≥ 50 %). Ošetření léze v tomto segmentu není během indexové procedury povoleno.
10. Alespoň 1 průchod (stenóza < 50 % průměru) podkolenní cévy (přední tibiální arterie, zadní tibiální arterie nebo peroneální arterie) až ke kotníku, jak bylo potvrzeno základní angiografií.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient je již zařazen do této studie (nábor kontralaterální nohy není povolen).
2. Pacient má známou intoleranci na antiagregační léčbu nebo kontrastní látku.
3. Pacient se známou citlivostí na paklitaxel.
4. Pacientka je těhotná nebo pacientka zamýšlí otěhotnět do 1 roku po indexové proceduře.
5. Pacient užívá esomeprazol nebo omeprazol.
6. Pacient se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl nebo renální dialýzou.
7. Pacient trpí akutní ischemií končetiny definovanou jako jakékoli náhlé snížení perfuze končetiny způsobující potenciální ohrožení životaschopnosti končetiny.
8. Pacient má předpokládanou délku života < 2 roky.
9. Pacient s Rutherfordem 0, 1, 5 a 6.
10. Pacient má cílovou lézi, která je silně kalcifikovaná (stupeň 3 a stupeň 4).
11. Pacient s lézí TASC D.
12. Pacient má akutní trombus nebo aneuryzma v cílové cévě.
13. Pacient má cílovou lézi, kterou nelze protnout vodicím drátem.
14. Cílová céva byla dříve ošetřena DCB nebo DES.
15. Léčba výtokových lézí během indexové procedury.
16. Pacienti s významným onemocněním všech 3 infrapopliteálních cév (tj. ≥ 50% stenóza průměru v každé cévě).
17. Jakákoli plánovaná operace do 3 měsíců po indexové proceduře, která by vyžadovala přerušení léčby klopidogrelem.
18. Pacienti s předchozím bypassem zahrnujícím SFA.
19. Pacient má cirhózu jater.