죽상동맥경화성 질환 치료를 위한 레그플로우 대 베어 풍선 혈관성형술 비교 연구
2020년 1월 22일 업데이트: Cardionovum GmbH
표재성 대퇴 및 슬와 분절의 죽상동맥경화성 질환 치료를 위한 Legflow - DCB(Cardionovum) 대 벌룬 혈관성형술 비교 다기관 무작위 대조 시험
SFA(표피 대퇴 동맥) 및 슬와 동맥의 폐쇄성 질환 환자의 혈관 내 치료를 위한 무작위 다중심 연구.
연구 개요
상세 설명
이 중재적 연구는 새로운 병변 또는 재협착성 병변의 치료에 관한 데이터를 수집할 것입니다. 이전에 DCB(약물 코팅 풍선) 치료를 받았거나 스텐트 내 재협착이 있었던 재협착 병변은 이 연구에서 제외되었습니다.
이 무작위 연구의 1차 목적은 이진 재협착을 평가하여 SFA 및 슬와 동맥(세그먼트 P1 -P2)의 신생 병변 또는 재협착 치료에 대한 DCB(Legflow - Cardionovum) 대 POBA의 효능을 비교하는 것입니다. 12개월에 듀플렉스 초음파 검사로 평가합니다.
2차 종료점은 즉각적인 시술 결과, Rutherford 분포, 사망률, 표적 병변 혈관재생술(TLR), 표적 사지 혈관재생술(TER), 절단 및 발목상완 지수(ABI)의 평가입니다.
등록된 각 환자에 대해 절차 후 최대 12개월 동안 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnsberg, 독일
- Klinikum Arnsberg
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan
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Genk, 벨기에, 3600
- ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Hospital
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Bordeau, 프랑스, 33076
- CHU Bordeaux
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Cermont-Ferrand
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Mont-de-Marsan, 프랑스
- CH Mont-de-Marsan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 인덱스 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 러더포드 2, 3, 4번 환자..
- 대상 병변은 SFA 또는 슬와 동맥(P1 -P2)에 위치한 폐색 또는 ≥70% 협착(시각적 추정치)입니다.
- 대상 병변의 최대 길이는 13cm입니다.
- 대상 병변은 TASC A, B 또는 C입니다.
- 대상 병변은 새로운 병변 또는 재협착성 병변입니다(이전에 POBA 치료를 받았고 스텐트 내 재협착은 허용되지 않음).
- 유입 동맥은 혈역학적으로 중요한 폐색(즉, ≥ 50% 직경 협착증). 결과가 ≤ 30% 직경 협착인 경우 지표 시술 중 유입 병변을 치료할 수 있습니다(DCB 또는 DES 치료는 허용되지 않음). 비표적 병변이 유입 병변으로 간주되는 경우 대상 혈관 내 비표적 병변의 치료가 허용됩니다.
- 슬와 동맥 P3 분절(무릎 슬와 동맥 아래)은 혈역학적으로 중요한 폐색(예: ≥ 50%). 이 세그먼트의 병변 치료는 인덱스 절차 중에 허용되지 않습니다.
- 기준선 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 적어도 1개의 특허(< 50% 직경 협착) 무릎 아래 혈관(전경골 동맥, 후경골 동맥 또는 비골 동맥)이 발목까지.
제외 기준:
- 환자는 이미 이 연구에 포함되어 있습니다(반대측 다리의 모집은 허용되지 않음).
- 환자는 항혈소판제 또는 조영제에 대해 알려진 불내성을 가지고 있습니다.
- 파클리탁셀에 대한 민감성이 알려진 환자.
- 환자가 임신 중이거나 색인 절차 후 1년 이내에 임신할 예정인 환자.
- 환자는 esomeprazole 또는 omeprazole을 복용합니다.
- 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL 또는 신장 투석 환자.
- 환자는 사지 생존에 잠재적인 위협을 야기하는 사지 관류의 갑작스러운 감소로 정의되는 급성 사지 허혈을 앓고 있습니다.
- 환자의 기대 수명은 2년 미만입니다.
- Rutherford 0, 1, 5 및 6 환자.
- 환자에게 심하게 석회화된 표적 병변이 있습니다(3등급 및 4등급).
- TASC D 병변이 있는 환자.
- 환자는 대상 혈관에 급성 혈전 또는 동맥류가 있습니다.
- 환자에게 가이드와이어가 통과할 수 없는 표적 병변이 있습니다.
- 대상 혈관은 이전에 DCB 또는 DES로 처리되었습니다.
- 색인 절차 중 유출 병변의 치료.
- 슬와하혈관 3개 모두에 심각한 질환이 있는 환자(예: 각 혈관의 ≥ 50% 직경 협착).
- 클로피도그렐의 중단을 필요로 하는 지표 시술 후 3개월 이내에 예정된 모든 수술.
- 이전에 SFA를 포함하는 우회로 수술을 받은 환자.
- 환자는 간경화증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 코팅 풍선(DCB) - Legflow®
조사 장치인 파클리탁셀 용출 Legflow® 풍선으로 수행된 경피적 풍선 혈관 성형술.
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파클리탁셀과 함께 약물 코팅된 풍선(DCB)으로 수행된 경피적 혈관성형술
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 PTA - POBA
경피적 풍선혈관성형술은 임상표준, 즉 비약물용출풍선(POBA, plain old balloon angioplasty)으로 시행합니다.
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표준 풍선으로 수행되는 경피적 혈관성형술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이너리 재협착률로 측정한 효능
기간: 시술 후 12개월까지
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시술 후 1, 6, 12개월에 이중 초음파 검사로 측정한 이원성 재협착률.
이원성 재협착증은 표적 병변의 50% 이상 재폐색으로 정의됩니다(최고 수축기 속도 비율 > 2.4).
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시술 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피적 풍선 혈관성형술의 즉각적인 시술 결과
기간: 시술 시작부터 시술 완료까지(경피적 풍선 혈관성형술)
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경피적 혈관성형술의 절차적 및 기술적 성공에 대한 연구자 의견.
조사자의 의견(예/아니오)은 기술적 성공 및 절차적 성공을 위해 CRF에 기록됩니다.
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시술 시작부터 시술 완료까지(경피적 풍선 혈관성형술)
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러더퍼드
기간: 시술 후 12개월까지 기준선
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기준선과 비교하여 후속 조치 동안 Rutherford 단계의 분포.
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시술 후 12개월까지 기준선
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인류
기간: 시술 후 12개월까지
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30일 사망률, 6개월 사망률 및 12개월 전체 사망률.
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시술 후 12개월까지
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반복 표적 병변 재관류술(TLR) 비율
기간: 시술 후 12개월까지
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TLR은 사지가 보존된 생존 환자에서 처음 치료된 병변(가장자리 현상을 포함하기 위해 근위 및 원위로 +1cm)에서 발생하는 문제로 인해 반복되는 절차(혈관 내 또는 수술)로 정의됩니다.
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시술 후 12개월까지
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반복 표적 말단 재관류술(TER) 비율
기간: 시술 후 12개월까지
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TER은 사지가 보존된 생존 환자에서 처음 치료된 병변에서 멀리 떨어진 동측 궤적(장골, 대퇴슬와 및 무릎 아래 동맥)에서 발생하는 문제로 인한 절차(혈관내 또는 수술)로 정의됩니다.
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시술 후 12개월까지
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경미한 및 주요 절단 비율
기간: 시술 후 12개월까지
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경미한(발목 아래) 절단 및 주요(발목 위) 절단 발생.
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시술 후 12개월까지
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발목-상완 지수(ABI)
기간: 시술 후 12개월까지 기준선
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기준선과 비교한 발목-상완 지수의 보고
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시술 후 12개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Legflow® 풍선에 대한 임상 시험
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Advanced NanoTherapies모병불안정 협심증 | NSTEMI - 비 ST 세그먼트 표고 MI | CAD - 관상 동맥 질환 | 협심증 (안정)스페인
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Integra LifeSciences CorporationAcclarent종료됨
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Caritasklinik St. Theresia알려지지 않은
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, China알려지지 않은
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Samsung Medical Center아직 모집하지 않음