Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner benstrøm versus bar ballonangioplastik til behandling af aterosklerotisk sygdom

22. januar 2020 opdateret af: Cardionovum GmbH

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner benstrøm - DCB (Cardionovum) versus bare ballonangioplastik til behandling af aterosklerotisk sygdom i det overfladiske femorale og popliteale segment

En randomiseret multicentrisk undersøgelse til endovaskulær behandling af patienter med obstruktiv sygdom i SFA (overfladisk femoral arterie) og i popliteal arterie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne interventionelle undersøgelse vil indsamle data om behandling af de novo læsioner eller restenotiske læsioner. Restenotiske læsioner, der tidligere er behandlet med DCB (lægemiddelbelagt ballon) eller in-stent-restenose, er udelukket i denne undersøgelse.

Det primære formål med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​DCB (Legflow - Cardionovum) versus POBA til behandling af de novo læsioner eller restenose i SFA og i poplitealarterien (segment P1 -P2) ved at vurdere den binære restenose rate med duplex ultralyd efter 12 måneder.

De sekundære endepunkter er vurderingen af ​​det øjeblikkelige proceduremæssige resultat, fordelingen af ​​Rutherford, mortalitet, mållæsionsrevaskularisering (TLR), målekstremitetsrevaskularisering (TER), amputation og anklebrachial indeks (ABI).

For hver tilmeldt patient vil der blive indsamlet data op til 12 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrig
      • Bordeau, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Cermont-Ferrand
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
        • CH Mont-de-Marsan
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Arnsberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal underskrive samtykkeerklæringen forud for indeksproceduren.
  2. Patienten skal være ældre end 18 år.
  3. Patient med Rutherford 2, 3 og 4..
  4. Mållæsion er en okklusion eller ≥70 % stenose (visuelt estimat) lokaliseret i SFA eller popliteal arterie (P1-P2).
  5. Den maksimale længde af mållæsionen er 13 cm.
  6. Mållæsionen er TASC A, B eller C.
  7. Mållæsion er en de novo læsion eller restenotisk læsion (tidligere POBA-behandlet, in-stent restenose er ikke tilladt).
  8. Indstrømningsarterier er fri for hæmodynamisk signifikant obstruktion (dvs. ≥ 50 % diameter stenose). Det er tilladt at behandle indstrømningslæsioner under indeksproceduren, hvis resultatet er ≤ 30 % diameter stenose (behandling med DCB eller DES er ikke tilladt). Behandling af en ikke-mål-læsion i målkarret er tilladt, hvis non-target-læsionen anses for at være en indstrømningslæsion.
  9. Popliteal arterie P3 segment (under knæ popliteal arterie) er fri for hæmodynamisk signifikant obstruktion (dvs. ≥ 50 %). Behandling af en læsion i dette segment er ikke tilladt under indeksproceduren.
  10. Mindst 1 patent (< 50 % diameter stenose) under knækarret (anterior tibial arterie, posterior tibial arterie eller peroneal arterie) indtil anklen som bekræftet ved baseline angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er allerede inkluderet i denne undersøgelse (rekruttering af det kontralaterale ben er ikke tilladt).
  2. Patienten har en kendt intolerance over for trombocythæmmende behandling eller kontrastmiddel.
  3. Patient med kendt følsomhed over for Paclitaxel.
  4. Patienten er gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for 1 år efter indeksproceduren.
  5. Patienten tager esomeprazol eller omeprazol.
  6. Patient med serumkreatinin >2,0 mg/dL eller nyredialyse.
  7. Patienten lider af akut lemmeriskæmi defineret som ethvert pludseligt fald i lemmerperfusion, der forårsager en potentiel trussel mod lemmernes levedygtighed.
  8. Patienten har en forventet levetid <2 år.
  9. Patient med Rutherford 0, 1, 5 og 6.
  10. Patienten har en mållæsion, der er alvorligt forkalket (grad 3 og grad 4).
  11. Patient med en TASC D-læsion.
  12. Patienten har en akut trombe eller aneurisme i målkarret.
  13. Patienten har en mållæsion, som ikke kan krydses med en guidewire.
  14. Målfartøj er tidligere blevet behandlet med en DCB eller en DES.
  15. Behandling af udstrømningslæsioner under indeksproceduren.
  16. Patienter med signifikant sygdom i alle 3 infrapopliteale kar (dvs. ≥ 50 % diameter stenose i hvert kar).
  17. Enhver planlagt operation inden for 3 måneder efter indeksproceduren, som ville nødvendiggøre seponering af clopidogrel.
  18. Patienter med tidligere bypass-operation, der involverer SFA.
  19. Patienten har skrumpelever.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drug Coated Balloon (DCB) - Legflow®
Perkutan ballonangioplastik udført med undersøgelsesanordningen, den paclitaxel-eluerende Legflow®-ballon.
Enhed: Legflow® ballon
Perkutan angioplastik udført med en Drug coated ballon (DCB) med Paclitaxel
Andre navne:
  • Paclitaxel eluerende ballon
Aktiv komparator: Standard PTA - POBA
Perkutan ballonangioplastik udført med den kliniske standard, det vil sige en ikke-medikamentel eluerende ballon (POBA, almindelig gammel ballonangioplastik).
Enhed: Standard PTA
Perkutan angioplastik udført med en standardballon
Andre navne:
  • POBA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved binær restenoserate
Tidsramme: Indtil 12 måneder efter proceduren
Binær restenosehastighed bestemt ved duplex ultralyd 1, 6 og 12 måneder efter proceduren. Binær restenose er defineret som en re-obstruktion ≥ 50 % af mållæsionen (peak systolic velocity ratio > 2,4).
Indtil 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbart proceduremæssigt resultat af perkutan ballonangioplastik
Tidsramme: Fra påbegyndelse af operationsoperation til afslutning af procedureoperation (perkutan ballonangioplastik)
Efterforskerens udtalelse om den proceduremæssige og tekniske succes af den perkutane angioplastik. Efterforskerens udtalelse (ja/nej) registreres i CRF for teknisk succes og proceduremæssig succes.
Fra påbegyndelse af operationsoperation til afslutning af procedureoperation (perkutan ballonangioplastik)
Rutherford
Tidsramme: Baseline indtil 12 måneder efter proceduren
Fordeling af Rutherford-stadier under opfølgning sammenlignet med baseline.
Baseline indtil 12 måneder efter proceduren
Dødelighed
Tidsramme: Indtil 12 måneder efter proceduren
30 dages dødelighed, 6 måneders dødelighed og samlet dødelighed ved 12 måneder.
Indtil 12 måneder efter proceduren
Rate for gentagen mållæsion revaskularisering (TLR).
Tidsramme: Indtil 12 måneder efter proceduren
TLR er defineret som en gentagen procedure (endovaskulær eller kirurgisk) på grund af et problem, der opstår fra læsionen (+1 cm proksimalt og distalt for at inkludere kantfænomener), initialt behandlet hos overlevende patienter med bevaret lem.
Indtil 12 måneder efter proceduren
Gentagen målekstremitetsrevaskulariseringshastighed (TER).
Tidsramme: Indtil 12 måneder efter proceduren
TER er defineret som en procedure (endovaskulær eller kirurgisk) på grund af et problem, der opstår i den ipsilaterale bane (iliaca, femoropopliteal og under knæarterierne) fjernt fra læsionen, der oprindeligt blev behandlet hos overlevende patienter med bevaret lem.
Indtil 12 måneder efter proceduren
Mindre og større amputationsfrekvens
Tidsramme: Indtil 12 måneder efter proceduren
Forekomst af mindre (under anklen) og større (over anklen) amputationer.
Indtil 12 måneder efter proceduren
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Baseline indtil 12 måneder efter proceduren
Rapportering af ankel-brachialindeks sammenlignet med baseline
Baseline indtil 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardionovum GmbH

Samarbejdspartnere

Archer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Goverde, Dr., ZNA Stuivenberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAGNIFICENT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Legflow® ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner