Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo comparando legflow versus angioplastia com balão para tratamento de doença aterosclerótica

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Cardionovum GmbH

Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado Comparando Legflow - DCB (Cardionovum) versus Angioplastia com Balão Nu para o Tratamento da Doença Aterosclerótica no Segmento Superficial Femoral e Poplíteo

Estudo multicêntrico randomizado para tratamento endovascular de pacientes com doença obstrutiva na AFS (artéria femoral superficial) e na artéria poplítea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de intervenção irá coletar dados sobre o tratamento de lesões de novo ou lesões reestenóticas. Lesões restenóticas previamente tratadas com DCB (balão revestido com drogas) ou reestenose intra-stent são excluídas neste estudo.

O objetivo primário deste estudo randomizado é comparar a eficácia do DCB (Legflow - Cardionovum) versus POBA para o tratamento de lesões de novo ou reestenose na SFA e na artéria poplítea (segmento P1 -P2) avaliando a reestenose binária taxa com ultra-sonografia duplex em 12 meses.

Os endpoints secundários são a avaliação do resultado imediato do procedimento, distribuição de Rutherford, mortalidade, revascularização da lesão alvo (TLR), revascularização da extremidade alvo (TER), amputação e índice tornozelo-braquial (ABI).

Para cada paciente inscrito, os dados serão coletados até 12 meses após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Arnsberg, Alemanha
        • Klinikum Arnsberg
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • França
      • Bordeau, França, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU Cermont-Ferrand
      • Mont-de-Marsan, França
        • CH Mont-de-Marsan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve assinar o formulário de consentimento informado antes do procedimento-índice.
  2. O paciente deve ter mais de 18 anos.
  3. Paciente com Rutherford 2, 3 e 4..
  4. A lesão-alvo é uma oclusão ou estenose ≥70% (estimativa visual) localizada na AFS ou na artéria poplítea (P1 -P2).
  5. O comprimento máximo da lesão-alvo é de 13 cm.
  6. A lesão alvo é TASC A, B ou C.
  7. A lesão-alvo é uma lesão de novo ou lesão restenótica (anteriormente tratada com POBA, a reestenose intra-stent não é permitida).
  8. As artérias de entrada estão livres de obstrução hemodinamicamente significativa (ou seja, ≥ 50% de estenose de diâmetro). É permitido tratar lesões inflow durante o procedimento-índice se o resultado for ≤ 30% de estenose de diâmetro (o tratamento com DCB ou DES não é permitido). O tratamento de uma lesão não-alvo no vaso-alvo é permitido se a lesão não-alvo for considerada uma lesão de influxo.
  9. O segmento P3 da artéria poplítea (abaixo da artéria poplítea do joelho) está livre de obstrução hemodinamicamente significativa (ou seja, ≥ 50%). O tratamento de uma lesão neste segmento não é permitido durante o procedimento-índice.
  10. Pelo menos 1 vaso patente (< 50% do diâmetro) abaixo do joelho (artéria tibial anterior, artéria tibial posterior ou artéria peroneal) até o tornozelo, conforme confirmado pela angiografia basal.

Critério de exclusão:

  1. O paciente já está incluído neste estudo (não é permitido o recrutamento da perna contralateral).
  2. O paciente tem intolerância conhecida à terapia antiplaquetária ou agente de contraste.
  3. Paciente com sensibilidade conhecida ao Paclitaxel.
  4. A paciente está grávida ou pretende engravidar dentro de 1 ano após o procedimento-índice.
  5. O paciente toma esomeprazol ou omeprazol.
  6. Paciente com creatinina sérica >2,0 mg/dL ou diálise renal.
  7. O paciente sofre de isquemia aguda do membro definida como qualquer diminuição repentina na perfusão do membro causando uma ameaça potencial à viabilidade do membro.
  8. O paciente tem uma expectativa de vida <2 anos.
  9. Paciente com Rutherford 0, 1, 5 e 6.
  10. O paciente tem uma lesão-alvo gravemente calcificada (graus 3 e 4).
  11. Paciente com lesão TASC D.
  12. O paciente tem um trombo agudo ou aneurisma no vaso alvo.
  13. O paciente tem uma lesão-alvo que não pode ser cruzada com um fio-guia.
  14. O vaso alvo foi tratado anteriormente com um DCB ou um DES.
  15. Tratamento de lesões de saída durante o procedimento-índice.
  16. Pacientes com doença significativa de todos os 3 vasos infrapoplíteos (i.e. ≥ 50% de estenose de diâmetro em cada vaso).
  17. Qualquer cirurgia programada dentro de 3 meses após o procedimento inicial que exigiria a descontinuação do clopidogrel.
  18. Pacientes com cirurgia prévia de bypass envolvendo a SFA.
  19. Paciente tem cirrose hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Balão Revestido com Droga (DCB) - Legflow®
Angioplastia percutânea com balão realizada com o dispositivo experimental, o balão Legflow® com eluição de paclitaxel.
Dispositivo: Balão Legflow®
Angioplastia percutânea realizada com balão revestido com drogas (DCB) com Paclitaxel
Outros nomes:
  • Balão Eluidor de Paclitaxel
Comparador Ativo: PTA padrão - POBA
Angioplastia percutânea com balão realizada com o padrão clínico, ou seja, balão não farmacológico (POBA, angioplastia com balão simples).
Dispositivo: PTA padrão
Angioplastia percutânea realizada com balão padrão
Outros nomes:
  • POBA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia medida pela taxa de reestenose binária
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
Taxa de reestenose binária determinada por ultrassonografia duplex em 1, 6 e 12 meses após o procedimento. A reestenose binária é definida como uma reobstrução ≥50% da lesão-alvo (relação de velocidade sistólica de pico > 2,4).
Até 12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado imediato do procedimento de angioplastia percutânea com balão
Prazo: Desde o início do procedimento cirúrgico até a conclusão do procedimento cirúrgico (angioplastia percutânea com balão)
Opinião do investigador sobre o sucesso processual e técnico da angioplastia percutânea. A opinião do investigador (sim/não) é registrada no CRF para sucesso técnico e sucesso processual.
Desde o início do procedimento cirúrgico até a conclusão do procedimento cirúrgico (angioplastia percutânea com balão)
Rutherford
Prazo: Linha de base até 12 meses após o procedimento
Distribuição dos estágios de Rutherford durante o acompanhamento em comparação com a linha de base.
Linha de base até 12 meses após o procedimento
Mortalidade
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
Mortalidade em 30 dias, mortalidade em 6 meses e mortalidade geral em 12 meses.
Até 12 meses após o procedimento
Taxa de revascularização de lesões-alvo repetidas (TLR)
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
TLR é definido como um procedimento repetido (endovascular ou cirúrgico) devido a um problema decorrente da lesão (+1 cm proximal e distal para incluir fenômenos de borda) inicialmente tratado em pacientes sobreviventes com membro preservado.
Até 12 meses após o procedimento
Taxa de revascularização de extremidade alvo repetida (TER)
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
A RTE é definida como um procedimento (endovascular ou cirúrgico) decorrente de um problema originado no trajeto ipsilateral (ilíaco, femoropoplíteo e abaixo das artérias do joelho) distante da lesão inicialmente tratada em pacientes sobreviventes com membro preservado.
Até 12 meses após o procedimento
Taxa de amputações menores e maiores
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
Ocorrência de amputações menores (abaixo do tornozelo) e maiores (acima do tornozelo).
Até 12 meses após o procedimento
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: Linha de base até 12 meses após o procedimento
Relatório do Índice Tornozelo-Braquial em comparação com a linha de base
Linha de base até 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardionovum GmbH

Colaboradores

Archer Research

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Goverde, Dr., ZNA Stuivenberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAGNIFICENT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Balão Legflow®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever