Étude comparant le Legflow à l'angioplastie par ballonnet nu pour le traitement de la maladie athérosclérotique

Critère d'intégration:

1. Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé avant la procédure d'indexation.
2. Le patient doit être âgé de plus de 18 ans.
3. Patient avec Rutherford 2, 3 et 4..
4. La lésion cible est une occlusion ou une sténose ≥70 % (estimation visuelle) située dans l'AFS ou l'artère poplitée (P1 -P2).
5. La longueur maximale de la lésion cible est de 13 cm.
6. La lésion cible est TASC A, B ou C.
7. La lésion cible est une lésion de novo ou une lésion resténotique (précédemment traitée par POBA, la resténose intra-stent n'est pas autorisée).
8. Les artères d'afflux sont exemptes d'obstruction hémodynamiquement significative (c.-à-d. ≥ 50 % de sténose de diamètre). Il est permis de traiter les lésions d'influx pendant la procédure d'index si le résultat est une sténose de diamètre ≤ 30 % (le traitement par DCB ou DES n'est pas autorisé). Le traitement d'une lésion non cible dans le vaisseau cible est autorisé si la lésion non cible est considérée comme une lésion d'afflux.
9. Le segment P3 de l'artère poplitée (artère poplitée sous le genou) est exempt d'obstruction hémodynamiquement significative (c.-à-d. ≥ 50%). Le traitement d'une lésion dans ce segment n'est pas autorisé pendant la procédure d'indexation.
10. Au moins 1 vaisseau perméable (sténose de diamètre < 50 %) sous le genou (artère tibiale antérieure, artère tibiale postérieure ou artère péronière) jusqu'à la cheville, comme confirmé par l'angiographie initiale.

Critère d'exclusion:

1. Le patient est déjà inclus dans cette étude (le recrutement de la jambe controlatérale n'est pas autorisé).
2. Le patient a une intolérance connue au traitement antiplaquettaire ou à l'agent de contraste.
3. Patient présentant une sensibilité connue au Paclitaxel.
4. La patiente est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte dans l'année suivant la procédure index.
5. Le patient prend de l'ésoméprazole ou de l'oméprazole.
6. Patient avec créatinine sérique> 2,0 mg / dL ou dialyse rénale.
7. Le patient souffre d'ischémie aiguë des membres définie comme toute diminution soudaine de la perfusion des membres entraînant une menace potentielle pour la viabilité des membres.
8. Le patient a une espérance de vie <2 ans.
9. Patient avec Rutherford 0, 1, 5 et 6.
10. Le patient a une lésion cible sévèrement calcifiée (grade 3 et grade 4).
11. Patient avec une lésion TASC D.
12. Le patient a un thrombus aigu ou un anévrisme dans le vaisseau cible.
13. Le patient a une lésion cible qui ne peut pas être traversée avec un guide.
14. Le vaisseau cible a déjà été traité avec un DCB ou un DES.
15. Traitement des lésions d'éjection au cours de l'index-procédure.
16. Les patients atteints d'une maladie importante des 3 vaisseaux sous-poplités (c.-à-d. ≥ 50 % de sténose de diamètre dans chaque vaisseau).
17. Toute intervention chirurgicale programmée dans les 3 mois suivant l'intervention-index qui nécessiterait l'arrêt du clopidogrel.
18. Patients ayant déjà subi un pontage impliquant l'AFS.
19. Le patient a une cirrhose du foie.