Estudio que compara Legflow versus angioplastia con balón desnudo para el tratamiento de la enfermedad aterosclerótica

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe firmar el formulario de consentimiento informado antes del procedimiento índice.
2. El paciente debe ser mayor de 18 años.
3. Paciente con Rutherford 2, 3 y 4..
4. La lesión diana es una oclusión o estenosis ≥70% (estimación visual) localizada en SFA o arteria poplítea (P1 -P2).
5. La longitud máxima de la lesión diana es de 13 cm.
6. La lesión diana es TASC A, B o C.
7. La lesión diana es una lesión de novo o una lesión restenótica (previamente tratada con POBA, no se permite la reestenosis intrastent).
8. Las arterias de entrada están libres de obstrucción hemodinámicamente significativa (es decir, ≥ 50% de diámetro de estenosis). Se permite tratar las lesiones de entrada durante el procedimiento índice si el resultado es una estenosis de ≤ 30 % de diámetro (no se permite el tratamiento con DCB o DES). Se permite el tratamiento de una lesión no diana en el vaso diana si la lesión no diana se considera una lesión de entrada.
9. El segmento P3 de la arteria poplítea (por debajo de la arteria poplítea de la rodilla) está libre de obstrucción hemodinámicamente significativa (es decir, ≥ 50%). No se permite el tratamiento de una lesión en este segmento durante el procedimiento de índice.
10. Al menos 1 vaso permeable (estenosis < 50% de diámetro) por debajo de la rodilla (arteria tibial anterior, arteria tibial posterior o arteria peronea) hasta el tobillo, según lo confirme la angiografía de referencia.

Criterio de exclusión:

1. El paciente ya está incluido en este estudio (no se permite el reclutamiento de la pierna contralateral).
2. El paciente tiene una intolerancia conocida a la terapia antiplaquetaria o al agente de contraste.
3. Paciente con sensibilidad conocida a Paclitaxel.
4. La paciente está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada dentro de 1 año después del procedimiento índice.
5. El paciente toma esomeprazol u omeprazol.
6. Paciente con creatinina sérica >2,0 mg/dL o diálisis renal.
7. El paciente sufre de isquemia aguda de las extremidades definida como cualquier disminución repentina en la perfusión de las extremidades que causa una amenaza potencial para la viabilidad de las extremidades.
8. El paciente tiene una esperanza de vida <2 años.
9. Paciente con Rutherford 0, 1, 5 y 6.
10. El paciente tiene una lesión en diana que está gravemente calcificada (grado 3 y grado 4).
11. Paciente con lesión TASC D.
12. El paciente tiene un trombo agudo o un aneurisma en el vaso objetivo.
13. El paciente tiene una lesión diana que no se puede cruzar con una guía.
14. El vaso objetivo ha sido tratado previamente con un DCB o un DES.
15. Tratamiento de las lesiones de salida durante el procedimiento índice.
16. Pacientes con enfermedad significativa de los 3 vasos infrapoplíteos (es decir, ≥ 50% de estenosis de diámetro en cada vaso).
17. Cualquier cirugía programada dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice que requiera la interrupción del clopidogrel.
18. Pacientes con cirugía de bypass previa que involucre la SFA.
19. El paciente tiene cirrosis del hígado.