模拟创伤后疼痛和恢复：SYMBIOME 纵向队列研究 (SYMBIOME)
2021年8月11日 更新者：Lawson Health Research Institute
生物学、心理健康和环境 (SYMBIOME) 纵向数据库项目的系统合并
本研究将探讨压力系统活动对创伤性肌肉骨骼损伤急性期疼痛和功能障碍的影响，以及对损伤后 3、6 和 12 个月后症状维持的影响。
研究概览
详细说明
目的：本协议的目的是建立一个纵向数据库，收集从肌肉骨骼系统遭受急性外伤的人那里收集的数据。
这包括通常被认为是“非灾难性”或“轻微”软组织损伤，例如挥鞭伤、腰部损伤、运动或滑倒以及导致肌肉、肌腱、韧带或其他此类软组织扭伤/拉伤的跌倒型损伤.
不复杂的骨折（仅通过石膏固定，非手术治疗的骨折）也将包括该队列。
这些数据将包括生物标本、心理和认知概况以及社会/环境指标。
该协议代表了通过以西方为中心的高级研究翻译 (START) 研究小组新兴的解决创伤性疼痛和残疾的生物学、心理健康和环境 (SYMBIOME) 项目的系统合并的开始。
随着时间的推移，该数据库将允许对生物学、心理学和环境之间的复杂相互作用进行丰富的探索，因为它们与解决创伤性疼痛和残疾或类似的持续性有关。
当这些项目准备好正式进行时，将提交额外的研究伦理委员会 (REB) 申请。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
134
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁或以上的成年人因影响肌肉骨骼系统的急性（<3 周）损伤而出现疼痛/功能受限问题，无需住院或手术（“轻度”损伤）。
描述
纳入标准：
符合条件的参与者：
- 将年满 18 岁或以上
- 将能够说和理解会话（6 年级）英语
- 将没有会干扰遵循指示能力的认知障碍（例如 诊断为阿尔茨海默氏痴呆、唐氏综合症）
- 将不会出现影响行动能力的神经肌肉疾病（例如 中风、多发性硬化症、脑瘫、ALS）
- 在过去 5 年内没有活动性恶性肿瘤
- 将没有全身性炎症，包括类风湿性或银屑病性关节炎、硬皮病或系统性红斑狼疮
- 在过去的 6 个月内没有被诊断出脑震荡（包括目前的伤害）
- 在过去的 6 个月内没有住院过夜（包括当前受伤）
- 在过去 6 个月内不会服用类固醇药物（处方药或自行服用）
- 不会因创伤而需要手术矫正/搬迁（例如， 切开复位/骨折内固定）。 -
排除标准：
- 那些在药物或酒精的影响下，或者在联系时无法提供适当的知情同意的人以及没有固定住所的人将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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急性外伤
那些在影响肌肉骨骼系统的非灾难性伤害的前 3 周内，包括但不限于挥鞭伤或其他道路交通碰撞、运动损伤、工伤、扭伤、拉伤、滑倒和跌倒以及非移位骨折不需要手术矫正。
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无干预 - 观察性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复变化
大体时间：1、2、3、6 和 12 个月
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满意度和恢复指数的变化
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1、2、3、6 和 12 个月
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功能恢复
大体时间：1、2、3、6、12 个月
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简要疼痛量表 - 干扰子量表
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1、2、3、6、12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作状态的变化
大体时间：1、2、3、6 和 12 个月
|
与受伤前状态相关的工作状态
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1、2、3、6 和 12 个月
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痛苦的变化
大体时间：1、2、3、6 和 12 个月
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数字评定量表
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1、2、3、6 和 12 个月
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创伤后压力的变化
大体时间：1、2、3、6 和 12 个月
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创伤后应激障碍清单
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1、2、3、6 和 12 个月
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抑郁症状的变化
大体时间：1、2、3、6 和 12 个月
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患者健康问卷 - 9
|
1、2、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Modarresi S, MacDermid JC, Suh N, Elliott JM, Walton DM. How Is the Probability of Reporting Various Levels of Pain 12 Months After Noncatastrophic Injuries Associated with the Level of Peritraumatic Distress? Clin Orthop Relat Res. 2022 Feb 1;480(2):226-234. doi: 10.1097/CORR.0000000000002024.
- Lee JY, Fakhereddin M, MacDermid JC, Elliott JM, Schabrun SM, Walton DM. An Exploration of Blood MarkerxEnvironment Interaction Effects on Pain Severity and Interference Scores in People With Acute Musculoskeletal Trauma. Clin J Pain. 2021 Oct 1;37(10):747-758. doi: 10.1097/AJP.0000000000000961.
- Ghodrati M, Walton DM, MacDermid JC. Exploring the Domains of Gender as Measured by a New Gender, Pain and Expectations Scale. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Apr 9;2(1):87-96. doi: 10.1089/whr.2020.0109. eCollection 2021.
- Lee JY, Walton DM, Tremblay P, May C, Millard W, Elliott JM, MacDermid JC. Defining pain and interference recovery trajectories after acute non-catastrophic musculoskeletal trauma through growth mixture modeling. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Sep 17;21(1):615. doi: 10.1186/s12891-020-03621-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月11日
首次发布 (估计)
2016年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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